Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (GRGDRA)

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wydajność diagnostyczna i ocena skuteczności 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Jest to otwarte badanie pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) mające na celu zbadanie wydajności diagnostycznej i oceny skuteczności 68Ga-BNOTA-PRGD2 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Pojedyncza dawka prawie 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) zostanie wstrzyknięta dożylnie pacjentom z RZS. Do oceny obrazów PET/CT zostanie wykorzystana metoda wizualna i półilościowa. Dla porównania zostanie wykonane badanie 18F-FDG PET/CT całego ciała.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Integryna alfa(v)beta3, jeden z najwybitniejszych członków nadrodziny integryn, jest transbłonowym heterodimerycznym białek, które pośredniczy w adhezji komórka-komórka i komórka-macierz zewnątrzkomórkowa. Receptor integryny alfa(v)beta3 odgrywa kluczową rolę w promowaniu, podtrzymywaniu i regulacji angiogenezy i został zidentyfikowany jako marker angiogennej tkanki naczyniowej. Cykliczne peptydy argininy-glicyny-kwasu asparaginowego (RGD) zostały zidentyfikowane jako kluczowy motyw rozpoznawania integryny, który może silnie wiązać się z integryną alfa(v)beta3 i hamować tworzenie nowych naczyń krwionośnych. Badania na zwierzętach dotyczące zapalenia stawów wywołanego antygenem wykazały, że dostawowe podawanie cyklicznego antagonisty RGD alfa(v)beta3 prowadzi do zahamowania nacieku komórkowego, angiogenezy błony maziowej, tworzenia łuszczki, nadżerek chrząstki, a nawet zmniejszenia ciężkości zapalenia stawów. Ze względu na te właściwości opracowano multimodalne sondy molekularne oparte na peptydach RGD do nieinwazyjnego obrazowania poprzez celowanie w integrynę alfa (v) beta3. W porównaniu z 18F-FDG PET/CT, znakowane radioaktywnie obrazowanie RGD jest obiecującym podejściem do wizualizacji angiogenezy i zapewnienia celu terapeutycznego dla terapii antyangiogenetycznej i antyintegrynowej.

W celu dalszego zainteresowania translacją kliniczną 68Ga-BNOTA-PRGD2 zaprojektowano otwarte badanie PET/CT w celu zbadania wydajności diagnostycznej i oceny skuteczności 68Ga-BNOTA-PRGD2 u pacjentów z RZS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Zhu, MD, PhD
          • Numer telefonu: 86-10-69154196
          • E-mail: zhuzhh@pumch.cn
        • Główny śledczy:
          • Zhaohui Zhu, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniali zrewidowane w 1987 r. kryteria American College of Rheumatology (ACR) dotyczące RZS;
  • Mężczyźni i kobiety, ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące schorzenia innych chorób autoimmunologicznych
  • Utajona lub aktywna infekcja stawów lub uraz stawów
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,2 mg/dl)
  • Kobiety planujące urodzenie dziecka od niedawna lub mogące zajść w ciążę
  • Znana ciężka alergia lub nadwrażliwość na dożylny kontrast radiograficzny
  • Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania z powodu kaszlu, bólu itp
  • Niemożność ukończenia wymaganych badań z powodu ciężkiej klaustrofobii, fobii popromiennej itp
  • współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna inna choroba medyczna, która w opinii badacza może znacząco zakłócić zgodność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-BNOTA-PRGD2
U pacjentów z RZS jednorazowa iniekcja dożylna prawie 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 zostanie podana 30 minut przed badaniem PET/CT w celu określenia wychwytu 68Ga-BNOTA-PRGD2 w stawach.
Lek: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Dożylne wstrzyknięcie pojedynczej dawki prawie 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 na 30 minut przed skanowaniem PET/CT
Inne nazwy:
  • 68Ga-p-SCN-Bn-NOTA-PEG3-RGD2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena półilościowa (standaryzowane wartości wychwytu = SUV) zmiany
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez tę samą osobę we wszystkich przypadkach, a znormalizowane wartości wychwytu (SUV) 68Ga-BNOTA-PRGD2 zostaną zmierzone przy użyciu metody objętości zainteresowania.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane w ciągu 5 dni po dożylnym wstrzyknięciu 68Ga-BNOTA-PRGD2 i badaniu PET/CT zostaną zebrane i przeanalizowane.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCHNM07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 68Ga-BNOTA-PRGD2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj