Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT hos pasienter med revmatoid artritt (GRGDRA)

5. april 2017 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Diagnostisk ytelse og evalueringseffektivitet av 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT hos pasienter med revmatoid artritt

Dette er en åpen positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) studie for å undersøke den diagnostiske ytelsen og evalueringseffektiviteten til 68Ga-BNOTA-PRGD2 hos pasienter med revmatoid artritt (RA). En enkeltdose på nesten 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) vil bli injisert intravenøst ​​i pasienter med RA. Visuell og semikvantitativ metode vil bli brukt for å vurdere PET/CT-bildene. Hele kroppen 18F-FDG PET/CT vil bli utført for sammenligning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alpha(v)beta3-integrinet, et av de mest fremtredende medlemmene av integrin-superfamilien, er trans-membran heterodimere proteiner som medierer celle-celle og celle-ekstracellulær matriseadhesjon. Integrin alfa(v)beta3-reseptor spiller en sentral rolle i å fremme, opprettholde og regulere angiogenesen og ble identifisert som en markør for angiogent vaskulært vev. Sykliske arginin-glycin-asparaginsyre (RGD)-peptider ble identifisert som et nøkkelmotiv for integringjenkjenning som sterkt kunne binde seg til integrin alfa(v)beta3 og hemme dannelse av nye blodkar. Dyrestudier i antigenindusert leddgikt viste at intraartikulær administrering av en syklisk RGD-antagonist av alfa(v)beta3 fører til hemming av celleinfiltrat, synovial angiogenese, pannusdannelse, bruskerosjoner og til og med avtagende artrittalvorlighet. For disse egenskapene er RGD-peptidbaserte multimodalitetsmolekylære prober utviklet for ikke-invasiv avbildning ved å målrette mot integrin alfa(v)beta3. Og sammenlignet med 18F-FDG PET/CT, er radiomerket RGD-avbildning en lovende tilnærming for å visualisere angiogenese og gi et terapeutisk mål for anti-angiogenetisk og anti-integrinterapi.

For ytterligere interesser i klinisk oversettelse av 68Ga-BNOTA-PRGD2, ble en åpen PET/CT-studie designet for å undersøke den diagnostiske ytelsen og evalueringseffektiviteten til 68Ga-BNOTA-PRGD2 hos RA-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhaohui Zhu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 86-10-69154196
          • E-post: zhuzhh@pumch.cn
        • Hovedetterforsker:
          • Zhaohui Zhu, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene oppfylte de reviderte kriteriene fra American College of Rheumatology (ACR) fra 1987 for RA;
  • Hanner og kvinner, ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig medisinske tilstander av andre autoimmune sykdommer
  • Latent eller aktiv leddinfeksjon eller leddskade
  • Nyresvikt (serumnivå av kreatinin mer enn 1,2 mg/dL)
  • Kvinner som planlegger å føde et barn nylig eller med fruktbarhet
  • Kjent alvorlig allergi eller overfølsomhet for intravenøs radiografisk kontrast
  • Manglende evne til å ligge stille under hele bildebehandlingstiden på grunn av hoste, smerte osv
  • Manglende evne til å fullføre de nødvendige undersøkelsene på grunn av alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil annen medisinsk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, i betydelig grad kan forstyrre studienes etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Hos pasienter med RA vil enkeltdose intravenøs injeksjon på nesten 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 gis 30 minutter før PET/CT-skanning for å bestemme 68Ga-BNOTA-PRGD2-opptak i ledd.
Legemiddel: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Enkeltdose intravenøs injeksjon på nesten 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 30 minutter før PET/CT-skanning
Andre navn:
  • 68Ga-p-SCN-Bn-NOTA-PEG3-RGD2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Semikvantitativ vurdering (Standardized Uptake Values ​​= SUV-er) av lesjon
Tidsramme: 1 år
Den semikvantitative analysen vil bli utført av samme person for alle tilfellene, og de standardiserte opptaksverdiene (SUV-er) av 68Ga-BNOTA-PRGD2 vil bli målt ved hjelp av en volum-av-rente-metode.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger innen 5 dager etter intravenøs injeksjon av 68Ga-BNOTA-PRGD2 og PET/CT-skanning vil bli samlet inn og analysert.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCHNM07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 68Ga-BNOTA-PRGD2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere