利西拉来联合口服抗糖尿病治疗对 2 型糖尿病患者的安全性和耐受性
2015年8月3日 更新者：Sanofi
一项为期 52 周的开放标签、多中心研究，评估利西拉来联合口服抗糖尿病治疗对 2 型糖尿病患者的安全性和耐受性
主要目标：
这项研究的主要目的是评估在日本 2 型糖尿病患者中，利西拉来每天一次治疗与背景口服抗糖尿病治疗相结合的总体安全性超过 52 周。
次要目标：
评估利西拉来与背景口服抗糖尿病药物 (OAD) 联合使用对以下方面的影响：
- 糖化血红蛋白；
- 空腹血糖；
- 体重。
研究概览
详细说明
54 周 +/-11 天
研究类型
介入性
注册 (实际的)
294
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Adachi-Ku、日本
- Investigational Site Number 392335
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Chiba-Shi、日本
- Investigational Site Number 392325
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Chiyoda-Ku、日本
- Investigational Site Number 392328
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Chuo-Ku、日本
- Investigational Site Number 392326
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Chuo-Ku、日本
- Investigational Site Number 392327
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Chuoh-Ku、日本
- Investigational Site Number 392310
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Kagoshima-Shi、日本
- Investigational Site Number 392336
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Kamakura-Shi、日本
- Investigational Site Number 392314
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Kashiwara-Shi、日本
- Investigational Site Number 392334
-
Kawagoe-Shi、日本
- Investigational Site Number 392304
-
Kawaguchi-Shi、日本
- Investigational Site Number 392306
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Kisarazu-Shi、日本
- Investigational Site Number 392307
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Koriyama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392301
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Mitaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392312
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Mito-Shi、日本
- Investigational Site Number 392302
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Mito-Shi、日本
- Investigational Site Number 392324
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Nagoya-Shi、日本
- Investigational Site Number 392331
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Nagoya-Shi、日本
- Investigational Site Number 392332
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Ohta-Ku、日本
- Investigational Site Number 392329
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Okawa-Shi、日本
- Investigational Site Number 392322
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Osaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392333
-
Sagamihara-Shi、日本
- Investigational Site Number 392330
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Saijo-Shi、日本
- Investigational Site Number 392320
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Sakado-Shi、日本
- Investigational Site Number 392303
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Shinjuku-Ku、日本
- Investigational Site Number 392311
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Shizuoka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392316
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Suita-Shi、日本
- Investigational Site Number 392319
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查访视前至少 1 年诊断为 2 型糖尿病的患者
患者在筛查访视前接受过至少 3 个月的以下 OAD 治疗，稳定剂量至少为标签中所述的常用维持剂量
- 双胍（盐酸二甲双胍）；
- 噻唑烷二酮 (TZD)（盐酸吡格列酮）；
- α-葡萄糖苷酶抑制剂 (α-GI)（阿卡波糖、伏格列波糖或米格列醇）；
- 或格列奈（那格列奈、瑞格列奈或米格列奈）；
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 筛查时 HbA1c <7% 或 >9.5%；
- 筛查时：空腹血糖 >250 mg/dL (>13.9 mmol/L)；
- 在筛选前 3 个月内使用除 I02 中定义的授权患者背景治疗以外的任何降糖药（如纳入标准中给出）；
- 1型糖尿病；
- 没有有效避孕方法的育龄妇女；
- 怀孕或哺乳；
筛选时的实验室检查结果：
- 淀粉酶和/或脂肪酶 > 正常实验室范围 (ULN) 上限的 3 倍；
- ALT >3 正常值上限；
- 患者背景口服抗糖尿病治疗的任何禁忌症；
- 急性或慢性胰腺炎、胰腺切除术、胃/胃手术、炎症性肠病史；
- 甲状腺髓样癌 (MTC) 的个人或直系家族史或易患 MTC 的遗传病症（例如，多发性内分泌肿瘤综合征）；
- 任何先前使用利西拉来治疗（例如，参与先前使用利西拉来的研究）或任何其他 GLP1 受体激动剂。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利西拉来+双胍
利西拉来联合双胍治疗 52 周（标签中的常规维持剂量）
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剂型：溶液 给药途径：皮下注射
药物剂型：片剂给药途径：口服
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实验性的：利西拉来 + TZD
利西拉来与 TZD 联合治疗 52 周（标签中的常规维持剂量）
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剂型：溶液 给药途径：皮下注射
药物剂型：片剂给药途径：口服
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实验性的：利西拉来 + α-GI
Lixisenatide 联合 alpha-GI 治疗 52 周（标签中的常规维持剂量）
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剂型：溶液 给药途径：皮下注射
药物剂型：片剂给药途径：口服
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实验性的：利西拉来 + 格列奈
利西拉来联合格列奈治疗 52 周（标签中的常规维持剂量）
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剂型：溶液 给药途径：皮下注射
药物剂型：片剂给药途径：口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过治疗紧急不良事件 (TEAE)、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和实验室数据评估超过 52 周的安全性
大体时间：52周
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 的绝对变化
大体时间：从基线到第 24 周和第 52 周
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从基线到第 24 周和第 52 周
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空腹血糖的绝对变化
大体时间：从基线到第 24 周和第 52 周
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从基线到第 24 周和第 52 周
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体重的绝对变化
大体时间：从基线到第 24 周和第 52 周
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从基线到第 24 周和第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月9日
首次发布 (估计)
2013年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月3日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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