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Seguridad y tolerabilidad de lixisenatida en combinación con tratamiento antidiabético oral en pacientes con diabetes tipo 2

3 de agosto de 2015 actualizado por: Sanofi

Un estudio abierto, multicéntrico de 52 semanas que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de la lixisenatida en combinación con un tratamiento antidiabético oral en pacientes con diabetes tipo 2

Objetivo primario:

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad general del tratamiento con lixisenatida una vez al día en combinación con un tratamiento antidiabético oral de base durante 52 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 en Japón.

Objetivo secundario:

Evaluar los efectos de la lixisenatida en combinación con un fármaco antidiabético oral (ADO) de base sobre:

  • HbA1c;
  • Glucosa plasmática en ayunas;
  • Peso corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

54 semanas +/-11 días

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

294

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Adachi-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392335
      • Chiba-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392325
      • Chiyoda-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392328
      • Chuo-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392326
      • Chuo-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392327
      • Chuoh-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392310
      • Kagoshima-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392336
      • Kamakura-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392314
      • Kashiwara-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392334
      • Kawagoe-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392304
      • Kawaguchi-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392306
      • Kisarazu-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392307
      • Koriyama-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392301
      • Mitaka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392312
      • Mito-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392302
      • Mito-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392324
      • Nagoya-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392331
      • Nagoya-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392332
      • Ohta-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392329
      • Okawa-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392322
      • Osaka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392333
      • Sagamihara-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392330
      • Saijo-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392320
      • Sakado-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392303
      • Shinjuku-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392311
      • Shizuoka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392316
      • Suita-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392319

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada al menos 1 año antes de la visita de selección

  • Paciente tratado durante al menos 3 meses antes de la visita de selección con uno de los siguientes OAD a una dosis estable de al menos la dosis de mantenimiento habitual como se describe en la etiqueta

    • una biguanida (clorhidrato de metformina);
    • una tiazolidinediona (TZD) (clorhidrato de pioglitazona);
    • un inhibidor de alfa-glucosidasa (alfa-GI) (acarbosa, voglibosa o miglitol);
    • o una glinida (nateglinida, repaglinida o mitiglinida);
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • En el cribado HbA1c <7 % o >9,5 %;
  • En la selección: glucosa plasmática en ayunas >250 mg/dl (>13,9 mmol/l);
  • Uso de cualquier agente reductor de glucosa que no sea el tratamiento de base del paciente autorizado definido en I02 (según se indica en los criterios de inclusión) dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  • diabetes mellitus tipo 1;
  • Mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz;
  • Embarazo o lactancia;

  • Hallazgos de laboratorio en el momento de la selección:

    • Amilasa y/o lipasa > 3 veces el límite superior del rango normal de laboratorio (LSN);
    • ALT >3 LSN;
  • Cualquier contraindicación al tratamiento antidiabético oral de base del paciente;
  • Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica, pancreatectomía, cirugía estomacal/gástrica, enfermedad inflamatoria intestinal;
  • Antecedentes personales o familiares inmediatos de cáncer medular de tiroides (MTC) o condiciones genéticas que predisponen a MTC (p. ej., síndromes de neoplasia endocrina múltiple);
  • Cualquier tratamiento previo con lixisenatida (p. ej., participación en un estudio previo con lixisenatida) o cualquier otro agonista del receptor GLP1.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lixisenatida + Biguanida
Tratamiento de 52 semanas con lixisenatida en combinación con biguanida (dosis de mantenimiento habitual en la etiqueta)
Droga: lixisenatida AVE0010
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: Inyección subcutánea
Droga: biguanida
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
Experimental: Lixisenatida + TZD
Tratamiento de 52 semanas con lixisenatida en combinación con TZD (dosis de mantenimiento habitual en la etiqueta)
Droga: lixisenatida AVE0010
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: Inyección subcutánea
Droga: TZD
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
Experimental: Lixisenatida + alfa-GI
Tratamiento de 52 semanas con lixisenatida en combinación con alfa-GI (dosis de mantenimiento habitual en la etiqueta)
Droga: lixisenatida AVE0010
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: Inyección subcutánea
Droga: alfa-GI
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
Experimental: Lixisenatida + Glinida
Tratamiento de 52 semanas con lixisenatida en combinación con glinida (dosis de mantenimiento habitual en la etiqueta)
Droga: lixisenatida AVE0010
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: Inyección subcutánea
Droga: glinida
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad durante 52 semanas evaluada por evento adverso emergente del tratamiento (TEAE), signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y datos de laboratorio
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 24 y 52
Desde el inicio hasta las semanas 24 y 52
Cambio absoluto en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 24 y 52
Desde el inicio hasta las semanas 24 y 52
Cambio absoluto en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 24 y 52
Desde el inicio hasta las semanas 24 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTS12809
  • U1111-1129-8754 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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