Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van Lixisenatide in combinatie met orale antidiabetische behandeling bij patiënten met diabetes type 2

3 augustus 2015 bijgewerkt door: Sanofi

Een open-label, multicenter 52 weken durend onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van lixisenatide in combinatie met orale antidiabetische behandeling bij patiënten met diabetes type 2

Hoofddoel:

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de algehele veiligheid van eenmaal daagse behandeling met lixisenatide in combinatie met een orale antidiabetische achtergrondbehandeling gedurende 52 weken bij patiënten met diabetes type 2 in Japan.

Secundaire doelstelling:

Om de effecten van lixisenatide in combinatie met orale antidiabetica (OAD) op de achtergrond te beoordelen op:

  • HbA1c;
  • Nuchtere plasmaglucose;
  • Lichaamsgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

54 weken +/-11 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

294

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Adachi-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392335
      • Chiba-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392325
      • Chiyoda-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392328
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392326
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392327
      • Chuoh-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392310
      • Kagoshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392336
      • Kamakura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392314
      • Kashiwara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392334
      • Kawagoe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392304
      • Kawaguchi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392306
      • Kisarazu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392307
      • Koriyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392301
      • Mitaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392312
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392302
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392324
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392331
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392332
      • Ohta-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392329
      • Okawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392322
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392333
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392330
      • Saijo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392320
      • Sakado-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392303
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392311
      • Shizuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392316
      • Suita-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392319

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 die ten minste 1 jaar voor het screeningsbezoek is gediagnosticeerd

  • Patiënt behandeld gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek met een van de volgende OAD's met een stabiele dosis van ten minste de gebruikelijke onderhoudsdosis zoals beschreven op het etiket

    • een biguanide (metforminehydrochloride);
    • een thiazolidinedion (TZD) (pioglitazon hydrochloride);
    • een alfa-glucosidaseremmer (alfa-GI) (acarbose, voglibose of miglitol);
    • of een glinide (nateglinide, repaglinide of mitiglinide);
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bij screening HbA1c <7% of >9,5%;
  • Bij screening: nuchtere plasmaglucose >250 mg/dl (>13,9 mmol/l);
  • Gebruik van (een) ander(e) glucoseverlagende middel(en) dan de geautoriseerde achtergrondbehandeling van de patiënt gedefinieerd in I02 (zoals vermeld in de inclusiecriteria) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  • diabetes mellitus type 1;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptiemethode;
  • Zwangerschap of borstvoeding;

  • Laboratoriumbevindingen op het moment van screening:

    • Amylase en/of lipase >3 keer de bovengrens van het normale laboratoriumbereik (ULN);
    • ALAT >3 ULN;
  • Elke contra-indicatie voor de orale antidiabetische behandeling van de patiënt;
  • Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis, pancreatectomie, maag-/maagchirurgie, inflammatoire darmziekte;
  • Persoonlijke of directe familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker (MTC) of genetische aandoeningen die predisponeren voor MTC (bijv. Meerdere endocriene neoplasiesyndromen);
  • Elke eerdere behandeling met lixisenatide (bijv. deelname aan een eerder onderzoek met lixisenatide) of een andere GLP1-receptoragonist.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lixisenatide + biguanide
52 weken durende behandeling met Lixisenatide in combinatie met biguanide (gebruikelijke onderhoudsdosering op het etiket)
Geneesmiddel: lixisenatide AVE0010
Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: Subcutane injectie
Geneesmiddel: biguanide
Farmaceutische vorm:tablet Toedieningsweg: oraal
Experimenteel: Lixisenatide + TZD
52 weken durende behandeling met lixisenatide in combinatie met TZD (gebruikelijke onderhoudsdosering op het etiket)
Geneesmiddel: lixisenatide AVE0010
Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: Subcutane injectie
Geneesmiddel: TZD
Farmaceutische vorm:tablet Toedieningsweg: oraal
Experimenteel: Lixisenatide + alfa-GI
52 weken durende behandeling met Lixisenatide in combinatie met alfa-GI (gebruikelijke onderhoudsdosis op het etiket)
Geneesmiddel: lixisenatide AVE0010
Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: Subcutane injectie
Geneesmiddel: alfa-GI
Farmaceutische vorm:tablet Toedieningsweg: oraal
Experimenteel: Lixisenatide + Glinide
52 weken durende behandeling met Lixisenatide in combinatie met glinide (gebruikelijke onderhoudsdosering op het etiket)
Geneesmiddel: lixisenatide AVE0010
Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: Subcutane injectie
Geneesmiddel: glinide
Farmaceutische vorm:tablet Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid gedurende 52 weken beoordeeld aan de hand van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE), vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumgegevens
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24 en 52
Van baseline tot week 24 en 52
Absolute verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24 en 52
Van baseline tot week 24 en 52
Absolute verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24 en 52
Van baseline tot week 24 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTS12809
  • U1111-1129-8754 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op lixisenatide AVE0010

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren