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Sicurezza e tollerabilità di lixisenatide in combinazione con il trattamento antidiabetico orale nei pazienti con diabete di tipo 2

3 agosto 2015 aggiornato da: Sanofi

Uno studio in aperto, multicentrico di 52 settimane che valuta la sicurezza e la tollerabilità di lixisenatide in combinazione con il trattamento antidiabetico orale in pazienti con diabete di tipo 2

Obiettivo primario:

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza complessiva del trattamento con lixisenatide una volta al giorno in combinazione con un trattamento antidiabetico orale di base per 52 settimane in pazienti con diabete di tipo 2 in Giappone.

Obiettivo secondario:

Per valutare gli effetti di lixisenatide in combinazione con un farmaco antidiabetico orale (OAD) di base su:

  • HbA1c;
  • Glicemia a digiuno;
  • Peso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

54 settimane +/-11 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Adachi-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392335
      • Chiba-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392325
      • Chiyoda-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392328
      • Chuo-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392326
      • Chuo-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392327
      • Chuoh-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392310
      • Kagoshima-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392336
      • Kamakura-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392314
      • Kashiwara-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392334
      • Kawagoe-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392304
      • Kawaguchi-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392306
      • Kisarazu-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392307
      • Koriyama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392301
      • Mitaka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392312
      • Mito-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392302
      • Mito-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392324
      • Nagoya-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392331
      • Nagoya-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392332
      • Ohta-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392329
      • Okawa-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392322
      • Osaka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392333
      • Sagamihara-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392330
      • Saijo-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392320
      • Sakado-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392303
      • Shinjuku-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392311
      • Shizuoka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392316
      • Suita-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392319

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 diagnosticato almeno 1 anno prima della visita di screening

  • Paziente trattato per almeno 3 mesi prima della visita di screening con uno dei seguenti OAD a una dose stabile pari almeno alla dose abituale di mantenimento come descritto in etichetta

    • una biguanide (metformina cloridrato);
    • un tiazolidinedione (TZD) (pioglitazone cloridrato);
    • un inibitore dell'alfa-glucosidasi (alfa-GI) (acarbosio, voglibosio o miglitolo);
    • o una glinide (nateglinide, repaglinide o mitiglinide);
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Allo screening HbA1c <7% o >9,5%;
  • Allo screening: glicemia plasmatica a digiuno >250 mg/dL (>13,9 mmol/L);
  • Uso di qualsiasi agente ipoglicemizzante diverso dal trattamento di base del paziente autorizzato definito in I02 (come indicato nei criteri di inclusione) entro 3 mesi prima dello screening;
  • Diabete mellito di tipo 1;
  • Donne in età fertile senza alcun metodo contraccettivo efficace;
  • Gravidanza o allattamento;

  • Risultati di laboratorio al momento dello screening:

    • Amilasi e/o lipasi >3 volte il limite superiore del normale intervallo di laboratorio (ULN);
    • ALT >3 ULN;
  • Qualsiasi controindicazione al trattamento antidiabetico orale di base del paziente;
  • Anamnesi di pancreatite acuta o cronica, pancreatectomia, chirurgia gastrica/stomaco, malattia infiammatoria intestinale;
  • Anamnesi familiare personale o immediata di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o condizioni genetiche che predispongono a MTC (p. es., sindromi da neoplasia endocrina multipla);
  • Qualsiasi trattamento precedente con lixisenatide (ad esempio, partecipazione a uno studio precedente con lixisenatide) o qualsiasi altro agonista del recettore GLP1.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lixisenatide + Biguanide
Trattamento di 52 settimane con Lixisenatide in combinazione con biguanide (dose di mantenimento abituale nell'etichetta)
Droga: lixisenatide AVE0010
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
Droga: biguanide
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Sperimentale: Lixisenatide + TZD
Trattamento di 52 settimane con lixisenatide in combinazione con TZD (dose di mantenimento abituale nell'etichetta)
Droga: lixisenatide AVE0010
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
Droga: TZD
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Sperimentale: Lixisenatide + alfa-GI
Trattamento di 52 settimane con Lixisenatide in combinazione con alfa-GI (dose di mantenimento abituale nell'etichetta)
Droga: lixisenatide AVE0010
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
Droga: alfa-GI
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Sperimentale: Lixisenatide + Glinide
Trattamento di 52 settimane con Lixisenatide in combinazione con glinide (dose di mantenimento abituale in etichetta)
Droga: lixisenatide AVE0010
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
Droga: glinide
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza per 52 settimane valutata mediante evento avverso emergente dal trattamento (TEAE), segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e dati di laboratorio
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 24 e 52
Dal basale alle settimane 24 e 52
Variazione assoluta della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 24 e 52
Dal basale alle settimane 24 e 52
Variazione assoluta del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 24 e 52
Dal basale alle settimane 24 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTS12809
  • U1111-1129-8754 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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