Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av Lixisenatid i kombinasjon med oral antidiabetisk behandling hos pasienter med type 2 diabetes

3. august 2015 oppdatert av: Sanofi

En åpen etikett, multisenter 52-ukers studie som vurderer sikkerheten og toleransen til Lixisenatid i kombinasjon med oral antidiabetisk behandling hos pasienter med type 2-diabetes

Hovedmål:

Hovedmålet med denne studien er å vurdere den generelle sikkerheten til lixisenatid én gang daglig behandling i kombinasjon med oral antidiabetisk bakgrunnsbehandling over 52 uker hos pasienter med type 2 diabetes i Japan.

Sekundært mål:

For å vurdere effekten av lixisenatid i kombinasjon med bakgrunns oralt antidiabetisk legemiddel (OAD) på:

  • HbA1c;
  • Fastende plasmaglukose;
  • Kroppsvekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

54 uker +/- 11 dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Adachi-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392335
      • Chiba-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392325
      • Chiyoda-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392328
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392326
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392327
      • Chuoh-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392310
      • Kagoshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392336
      • Kamakura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392314
      • Kashiwara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392334
      • Kawagoe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392304
      • Kawaguchi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392306
      • Kisarazu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392307
      • Koriyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392301
      • Mitaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392312
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392302
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392324
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392331
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392332
      • Ohta-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392329
      • Okawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392322
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392333
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392330
      • Saijo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392320
      • Sakado-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392303
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392311
      • Shizuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392316
      • Suita-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392319

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus diagnostisert minst 1 år før screeningbesøket

  • Pasient behandlet i minst 3 måneder før screeningbesøk med en av følgende OADs i en stabil dose på minst vanlig vedlikeholdsdose som beskrevet på etiketten

    • et biguanid (metforminhydroklorid);
    • et tiazolidindion (TZD) (pioglitazonhydroklorid);
    • en alfa-glukosidasehemmer (alfa-GI) (akarbose, voglibose eller miglitol);
    • eller et glinid (nateglinid, repaglinid eller mitiglinid);
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ved screening HbA1c <7 % eller >9,5 %;
  • Ved screening: fastende plasmaglukose >250 mg/dL (>13,9 mmol/L);
  • Bruk av andre glukosesenkende midler enn den autoriserte pasientens bakgrunnsbehandling definert i I02 (som gitt i inklusjonskriteriene) innen 3 måneder før screening;
  • Type 1 diabetes mellitus;
  • Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjonsmetode;
  • Graviditet eller amming;

  • Laboratoriefunn på tidspunktet for screening:

    • Amylase og/eller lipase >3 ganger øvre grense for det normale laboratorieområdet (ULN);
    • ALT >3 ULN;
  • Enhver kontraindikasjon til pasientens bakgrunn oral antidiabetisk behandling;
  • Anamnese med akutt eller kronisk pankreatitt, pankreatektomi, mage/gastrisk kirurgi, inflammatorisk tarmsykdom;
  • Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller genetiske tilstander som disponerer for MTC (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer);
  • Enhver tidligere behandling med lixisenatid (f.eks. deltagelse i en tidligere studie med lixisenatid) eller andre GLP1-reseptoragonister.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lixisenatid + Biguanid
52 ukers behandling med Lixisenatid i kombinasjon med biguanid (vanlig vedlikeholdsdose på etiketten)
Legemiddel: lixisenatid AVE0010
Farmasøytisk form:løsning Administrasjonsvei: Subkutan injeksjon
Legemiddel: biguanid
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral
Eksperimentell: Lixisenatid + TZD
52 ukers behandling med lixisenatid i kombinasjon med TZD (vanlig vedlikeholdsdose i etiketten)
Legemiddel: lixisenatid AVE0010
Farmasøytisk form:løsning Administrasjonsvei: Subkutan injeksjon
Legemiddel: TZD
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral
Eksperimentell: Lixisenatid + alfa-GI
52 ukers behandling med Lixisenatid i kombinasjon med alfa-GI (vanlig vedlikeholdsdose på etiketten)
Legemiddel: lixisenatid AVE0010
Farmasøytisk form:løsning Administrasjonsvei: Subkutan injeksjon
Legemiddel: alfa-GI
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral
Eksperimentell: Lixisenatid + Glinide
52 ukers behandling med Lixisenatid i kombinasjon med glinid (vanlig vedlikeholdsdose på etiketten)
Legemiddel: lixisenatid AVE0010
Farmasøytisk form:løsning Administrasjonsvei: Subkutan injeksjon
Legemiddel: glinid
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet over 52 uker vurderes ved behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE), vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og laboratoriedata
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uke 24 og 52
Fra baseline til uke 24 og 52
Absolutt endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra baseline til uke 24 og 52
Fra baseline til uke 24 og 52
Absolutt endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til uke 24 og 52
Fra baseline til uke 24 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTS12809
  • U1111-1129-8754 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på lixisenatid AVE0010

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere