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Sicherheit und Verträglichkeit von Lixisenatid in Kombination mit einer oralen Antidiabetika-Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

3. August 2015 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene, multizentrische 52-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lixisenatid in Kombination mit einer oralen antidiabetischen Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Hauptziel:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die allgemeine Sicherheit einer einmal täglichen Behandlung mit Lixisenatid in Kombination mit einer oralen Antidiabetika-Hintergrundbehandlung über 52 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in Japan zu bewerten.

Sekundäres Ziel:

Zur Beurteilung der Wirkung von Lixisenatid in Kombination mit einem oralen Antidiabetikum (OAD) im Hintergrund auf:

  • HbA1c;
  • Nüchtern-Plasmaglukose;
  • Körpergewicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

54 Wochen +/-11 Tage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Adachi-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392335
      • Chiba-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392325
      • Chiyoda-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392328
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392326
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392327
      • Chuoh-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392310
      • Kagoshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392336
      • Kamakura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392314
      • Kashiwara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392334
      • Kawagoe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392304
      • Kawaguchi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392306
      • Kisarazu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392307
      • Koriyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392301
      • Mitaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392312
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392302
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392324
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392331
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392332
      • Ohta-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392329
      • Okawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392322
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392333
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392330
      • Saijo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392320
      • Sakado-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392303
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392311
      • Shizuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392316
      • Suita-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392319

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, bei denen die Diagnose mindestens ein Jahr vor dem Screening-Besuch gestellt wurde

  • Der Patient wurde vor dem Screening-Besuch mindestens 3 Monate lang mit einem der folgenden OADs in einer stabilen Dosis oder mindestens der üblichen Erhaltungsdosis, wie auf dem Etikett beschrieben, behandelt

    • ein Biguanid (Metforminhydrochlorid);
    • ein Thiazolidindion (TZD) (Pioglitazonhydrochlorid);
    • ein Alpha-Glucosidase-Hemmer (Alpha-GI) (Acarbose, Voglibose oder Miglitol);
    • oder ein Glinid (Nateglinid, Repaglinid oder Mitiglinid);
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Beim Screening HbA1c <7 % oder >9,5 %;
  • Beim Screening: Nüchtern-Plasmaglukose >250 mg/dl (>13,9 mmol/l);
  • Verwendung anderer blutzuckersenkender Mittel als der zugelassenen Hintergrundbehandlung des Patienten gemäß I02 (wie in den Einschlusskriterien angegeben) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Diabetes mellitus Typ 1;
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;

  • Laborbefunde zum Zeitpunkt des Screenings:

    • Amylase und/oder Lipase > 3-fache Obergrenze des normalen Laborbereichs (ULN);
    • ALT >3 ULN;
  • Jegliche Kontraindikation für die orale Antidiabetika-Hintergrundbehandlung des Patienten;
  • Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis, Pankreatektomie, Magen-/Magenoperation, entzündlicher Darmerkrankung;
  • Persönliche oder unmittelbare familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder genetischen Erkrankungen, die für MTC prädisponieren (z. B. multiple endokrine Neoplasie-Syndrome);
  • Jede frühere Behandlung mit Lixisenatid (z. B. Teilnahme an einer früheren Studie mit Lixisenatid) oder einem anderen GLP1-Rezeptor-Agonisten.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lixisenatid + Biguanid
52-wöchige Behandlung mit Lixisenatid in Kombination mit Biguanid (übliche Erhaltungsdosis auf dem Etikett)
Arzneimittel: Lixisenatid AVE0010
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: Subkutane Injektion
Arzneimittel: Biguanid
Darreichungsform: Tablette. Verabreichungsweg: oral
Experimental: Lixisenatid + TZD
52-wöchige Behandlung mit Lixisenatid in Kombination mit TZD (übliche Erhaltungsdosis auf dem Etikett)
Arzneimittel: Lixisenatid AVE0010
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: Subkutane Injektion
Arzneimittel: TZD
Darreichungsform: Tablette. Verabreichungsweg: oral
Experimental: Lixisenatid + Alpha-GI
52-wöchige Behandlung mit Lixisenatid in Kombination mit Alpha-GI (übliche Erhaltungsdosis auf dem Etikett)
Arzneimittel: Lixisenatid AVE0010
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: Subkutane Injektion
Arzneimittel: Alpha-GI
Darreichungsform: Tablette. Verabreichungsweg: oral
Experimental: Lixisenatid + Glinid
52-wöchige Behandlung mit Lixisenatid in Kombination mit Glinid (übliche Erhaltungsdosis auf dem Etikett)
Arzneimittel: Lixisenatid AVE0010
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: Subkutane Injektion
Arzneimittel: Glinid
Darreichungsform: Tablette. Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit über 52 Wochen, bewertet anhand behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE), Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Labordaten
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Änderung des HbA1c
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. und 52. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 24. und 52. Woche
Absolute Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. und 52. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 24. und 52. Woche
Absolute Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. und 52. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 24. und 52. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTS12809
  • U1111-1129-8754 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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