Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja liksysenatydu w skojarzeniu z doustnym lekiem przeciwcukrzycowym u pacjentów z cukrzycą typu 2

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte, wieloośrodkowe, trwające 52 tygodnie badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję liksysenatydu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów z cukrzycą typu 2

Podstawowy cel:

Głównym celem tego badania jest ocena ogólnego bezpieczeństwa leczenia liksysenatydem raz dziennie w połączeniu z doustnym leczeniem przeciwcukrzycowym w tle przez 52 tygodnie u pacjentów z cukrzycą typu 2 w Japonii.

Cel drugorzędny:

Aby ocenić wpływ liksysenatydu w połączeniu z podstawowym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (OAD) na:

  • HbA1c;
  • glukoza w osoczu na czczo;
  • Masy ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

54 tygodnie +/-11 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Adachi-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392335
      • Chiba-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392325
      • Chiyoda-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392328
      • Chuo-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392326
      • Chuo-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392327
      • Chuoh-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392310
      • Kagoshima-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392336
      • Kamakura-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392314
      • Kashiwara-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392334
      • Kawagoe-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392304
      • Kawaguchi-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392306
      • Kisarazu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392307
      • Koriyama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392301
      • Mitaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392312
      • Mito-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392302
      • Mito-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392324
      • Nagoya-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392331
      • Nagoya-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392332
      • Ohta-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392329
      • Okawa-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392322
      • Osaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392333
      • Sagamihara-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392330
      • Saijo-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392320
      • Sakado-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392303
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392311
      • Shizuoka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392316
      • Suita-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392319

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 rozpoznaną co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową

  • Pacjent leczony przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową jednym z następujących OAD w stabilnej dawce co najmniej zwykłej dawki podtrzymującej, jak opisano na etykiecie

    • biguanid (chlorowodorek metforminy);
    • tiazolidynedion (TZD) (chlorowodorek pioglitazonu);
    • inhibitor alfa-glukozydazy (alfa-GI) (akarboza, wogliboza lub miglitol);
    • lub glinid (nateglinid, repaglinid lub mitiglinid);
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • W badaniu przesiewowym HbA1c <7% lub >9,5%;
  • W badaniu przesiewowym: stężenie glukozy w osoczu na czczo >250 mg/dl (>13,9 mmol/l);
  • Stosowanie jakichkolwiek środków obniżających poziom glukozy, innych niż podstawowe leczenie zatwierdzonego pacjenta określone w I02 (jak podano w kryteriach włączenia) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • cukrzyca typu 1;
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji;
  • Ciąża lub laktacja;

  • Wyniki badań laboratoryjnych w czasie badania przesiewowego:

    • Amylaza i/lub lipaza >3 razy powyżej górnej granicy normalnego zakresu laboratoryjnego (GGN);
    • AlAT >3 GGN;
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowanego przez pacjenta dotychczasowego doustnego leczenia przeciwcukrzycowego;
  • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki, pankreatektomii, operacji żołądka/żołądka, choroby zapalnej jelit;
  • Osobista lub najbliższa rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub chorób genetycznych predysponujących do RRT (np. zespoły mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych);
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie liksysenatydem (np. udział we wcześniejszym badaniu z liksysenatydem) lub jakimkolwiek innym agonistą receptora GLP1.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liksysenatyd + Biguanid
52-tygodniowe leczenie liksysenatydem w skojarzeniu z biguanidem (zwykła dawka podtrzymująca na etykiecie)
Lek: liksysenatyd AVE0010
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne
Lek: biguanid
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Eksperymentalny: Liksysenatyd + TZD
52-tygodniowe leczenie liksysenatydem w skojarzeniu z TZD (zwykła dawka podtrzymująca na etykiecie)
Lek: liksysenatyd AVE0010
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne
Lek: TZD
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Eksperymentalny: Liksysenatyd + alfa-GI
52-tygodniowe leczenie liksysenatydem w połączeniu z alfa-GI (zwykła dawka podtrzymująca na etykiecie)
Lek: liksysenatyd AVE0010
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne
Lek: alfa-GI
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Eksperymentalny: Liksysenatyd + Glinid
52-tygodniowe leczenie liksysenatydem w skojarzeniu z glinidem (zwykła dawka podtrzymująca na etykiecie)
Lek: liksysenatyd AVE0010
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne
Lek: glinid
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo przez 52 tygodnie oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), parametrów życiowych, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG) i danych laboratoryjnych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 i 52 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 i 52 tygodnia
Bezwzględna zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 i 52 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 i 52 tygodnia
Bezwzględna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 i 52 tygodnia
Od punktu początkowego do 24 i 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTS12809
  • U1111-1129-8754 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na liksysenatyd AVE0010

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj