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2 型糖尿病患者における経口抗糖尿病治療薬と併用したリキシセナチドの安全性と忍容性

2015年8月3日 更新者：Sanofi

2型糖尿病患者における経口抗糖尿病治療薬と併用したリキシセナチドの安全性と忍容性を評価する非盲検多施設52週間研究

第一目的：

この研究の主な目的は、日本の2型糖尿病患者を対象に、背景の経口抗糖尿病治療と併用したリキシセナチドの1日1回治療の全体的な安全性を評価することです。

二次的な目的:

バックグラウンドの経口抗糖尿病薬（OAD）と組み合わせたリキシセナチドの以下に対する効果を評価するには：

  • HbA1c;
  • 空腹時血漿グルコース。
  • 体重。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

54週間 +/-11日

研究の種類

介入

入学 (実際)

294

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Adachi-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392335
      • Chiba-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392325
      • Chiyoda-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392328
      • Chuo-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392326
      • Chuo-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392327
      • Chuoh-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392310
      • Kagoshima-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392336
      • Kamakura-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392314
      • Kashiwara-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392334
      • Kawagoe-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392304
      • Kawaguchi-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392306
      • Kisarazu-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392307
      • Koriyama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392301
      • Mitaka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392312
      • Mito-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392302
      • Mito-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392324
      • Nagoya-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392331
      • Nagoya-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392332
      • Ohta-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392329
      • Okawa-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392322
      • Osaka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392333
      • Sagamihara-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392330
      • Saijo-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392320
      • Sakado-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392303
      • Shinjuku-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392311
      • Shizuoka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392316
      • Suita-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392319

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング来院の少なくとも1年前に診断された2型糖尿病患者

  • スクリーニング来院前に少なくとも3か月間、ラベルに記載されている少なくとも通常の維持用量の安定した用量で以下のOADのいずれかによる治療を受けている患者

    • ビグアナイド（塩酸メトホルミン）。
    • チアゾリジンジオン (TZD) (塩酸ピオグリタゾン);
    • α-グルコシダーゼ阻害剤（α-GI）（アカルボース、ボグリボース、またはミグリトール）。
    • またはグリニド（ナテグリニド、レパグリニドまたはミチグリニド）。
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • スクリーニング時 HbA1c <7% または >9.5%;
  • スクリーニング時: 空腹時血漿グルコース > 250 mg/dL (> 13.9 mmol/L)。
  • I02（包含基準で与えられる）で定義される認定された患者の背景治療以外の血糖降下剤のスクリーニング前の3か月以内の使用。
  • 1型糖尿病。
  • 効果的な避妊方法がない、妊娠の可能性がある女性。
  • 妊娠または授乳中。

  • スクリーニング時の検査所見:

    • アミラーゼおよび/またはリパーゼが正常検査範囲 (ULN) の上限の 3 倍を超えている。
    • ALT >3 ULN;
  • 患者の経口抗糖尿病治療の背景に対する禁忌。
  • 急性または慢性膵炎、膵臓切除術、胃/胃の手術、炎症性腸疾患の既往。
  • 甲状腺髄様癌（MTC）またはMTCの素因となる遺伝的状態（例、多発性内分泌腫瘍症候群）の個人または直近の家族歴。
  • -リキシセナチドによる以前の治療（例、リキシセナチドによる以前の研究への参加）または他のGLP1受容体アゴニスト。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リキシセナチド + ビグアニド
リキシセナチドとビグアナイドの併用による52週間の治療（ラベルに記載されている通常維持量）
薬：リキシセナチド AVE0010
剤形：液剤投与経路：皮下注射
薬：ビグアナイド
剤形：錠剤投与経路：経口
実験的：リキシセナチド + TZD
TZDと組み合わせたリキシセナチドによる52週間の治療（ラベルに記載されている通常の維持用量）
薬：リキシセナチド AVE0010
剤形：液剤投与経路：皮下注射
薬：TZD
剤形：錠剤投与経路：経口
実験的：リキシセナチド + α-GI
リキシセナチドとα-GIを組み合わせた52週間の治療（ラベルに記載の通常維持量）
薬：リキシセナチド AVE0010
剤形：液剤投与経路：皮下注射
薬：アルファ-GI
剤形：錠剤投与経路：経口
実験的：リキシセナチド + グリニド
リキシセナチドとグリニドの併用による52週間の治療（ラベルに記載されている通常維持量）
薬：リキシセナチド AVE0010
剤形：液剤投与経路：皮下注射
薬：グリニド
剤形：錠剤投与経路：経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
52 週間にわたる安全性は、治療緊急有害事象 (TEAE)、バイタルサイン、12 誘導心電図 (ECG)、および検査データによって評価されます。
時間枠：52週間
52週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1cの絶対変化
時間枠：ベースラインから 24 週目および 52 週目まで
ベースラインから 24 週目および 52 週目まで
空腹時血漿グルコースの絶対変化
時間枠：ベースラインから 24 週目および 52 週目まで
ベースラインから 24 週目および 52 週目まで
体重の絶対変化
時間枠：ベースラインから 24 週目および 52 週目まで
ベースラインから 24 週目および 52 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月3日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LTS12809
  • U1111-1129-8754 (その他の識別子：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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