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Innocuité et tolérance du lixisénatide en association avec un traitement antidiabétique oral chez les patients atteints de diabète de type 2

3 août 2015 mis à jour par: Sanofi

Une étude ouverte multicentrique de 52 semaines évaluant l'innocuité et la tolérabilité du lixisénatide en association avec un traitement antidiabétique oral chez des patients atteints de diabète de type 2

Objectif principal:

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité globale du traitement par lixisénatide une fois par jour en association avec un traitement antidiabétique oral de fond sur 52 semaines chez des patients atteints de diabète de type 2 au Japon.

Objectif secondaire :

Évaluer les effets du lixisénatide en association avec un antidiabétique oral (ADO) de fond sur :

  • HbA1c ;
  • Glycémie à jeun ;
  • Poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

54 semaines +/-11 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

294

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Adachi-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392335
      • Chiba-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392325
      • Chiyoda-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392328
      • Chuo-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392326
      • Chuo-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392327
      • Chuoh-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392310
      • Kagoshima-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392336
      • Kamakura-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392314
      • Kashiwara-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392334
      • Kawagoe-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392304
      • Kawaguchi-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392306
      • Kisarazu-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392307
      • Koriyama-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392301
      • Mitaka-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392312
      • Mito-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392302
      • Mito-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392324
      • Nagoya-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392331
      • Nagoya-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392332
      • Ohta-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392329
      • Okawa-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392322
      • Osaka-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392333
      • Sagamihara-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392330
      • Saijo-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392320
      • Sakado-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392303
      • Shinjuku-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392311
      • Shizuoka-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392316
      • Suita-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392319

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Patients atteints de diabète sucré de type 2 diagnostiqué au moins 1 an avant la visite de dépistage

  • Patient traité pendant au moins 3 mois avant la visite de sélection avec l'un des ADO suivants à une dose stable d'au moins la dose d'entretien habituelle, comme décrit sur l'étiquette

    • un biguanide (chlorhydrate de metformine) ;
    • une thiazolidinedione (TZD) (chlorhydrate de pioglitazone) ;
    • un inhibiteur d'alpha-glucosidase (alpha-GI) (acarbose, voglibose ou miglitol) ;
    • ou un glinide (natéglinide, répaglinide ou mitiglinide) ;
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Au dépistage HbA1c <7 % ou >9,5 % ;
  • Au dépistage : glycémie à jeun > 250 mg/dL (> 13,9 mmol/L) ;
  • Utilisation de tout agent hypoglycémiant autre que le traitement de fond autorisé du patient défini en I02 (comme indiqué dans les critères d'inclusion) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  • Diabète sucré de type 1 ;
  • Femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace ;
  • Grossesse ou allaitement;

  • Résultats de laboratoire au moment du dépistage :

    • Amylase et/ou lipase > 3 fois la limite supérieure de la plage normale de laboratoire (LSN) ;
    • ALT > 3 LSN ;
  • Toute contre-indication au traitement antidiabétique oral de fond du patient ;
  • Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique, pancréatectomie, chirurgie de l'estomac/gastrique, maladie intestinale inflammatoire ;
  • Antécédents personnels ou familiaux immédiats de cancer médullaire de la thyroïde (MTC) ou d'affections génétiques qui prédisposent au MTC (p. ex., syndromes de néoplasie endocrinienne multiple) ;
  • Tout traitement antérieur par le lixisénatide (p. ex., participation à une étude précédente avec le lixisénatide) ou tout autre agoniste des récepteurs GLP1.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lixisénatide + Biguanide
Traitement de 52 semaines par Lixisénatide en association au biguanide (dose d'entretien usuelle sur l'étiquette)
Médicament: lixisénatide AVE0010
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : Injection sous-cutanée
Médicament: biguanide
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale
Expérimental: Lixisénatide + TZD
Traitement de 52 semaines par lixisénatide en association avec TZD (dose d'entretien usuelle sur l'étiquette)
Médicament: lixisénatide AVE0010
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : Injection sous-cutanée
Médicament: TZD
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale
Expérimental: Lixisénatide + alpha-GI
Traitement de 52 semaines par Lixisenatide en association avec l'alpha-GI (dose d'entretien usuelle sur l'étiquette)
Médicament: lixisénatide AVE0010
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : Injection sous-cutanée
Médicament: alpha-GI
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale
Expérimental: Lixisénatide + Glinide
Traitement de 52 semaines par Lixisenatide en association au glinide (dose d'entretien usuelle sur l'étiquette)
Médicament: lixisénatide AVE0010
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : Injection sous-cutanée
Médicament: glinide
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité sur 52 semaines est évaluée par l'événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE), les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les données de laboratoire
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement absolu de l'HbA1c
Délai: De la ligne de base aux semaines 24 et 52
De la ligne de base aux semaines 24 et 52
Changement absolu de la glycémie à jeun
Délai: De la ligne de base aux semaines 24 et 52
De la ligne de base aux semaines 24 et 52
Changement absolu du poids corporel
Délai: De la ligne de base aux semaines 24 et 52
De la ligne de base aux semaines 24 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2013

Première publication (Estimation)

12 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTS12809
  • U1111-1129-8754 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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