A lixiszenatid biztonságossága és tolerálhatósága orális cukorbetegség elleni kezeléssel kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2015. augusztus 3. frissítette: Sanofi
Nyílt elrendezésű, többközpontú, 52 hetes vizsgálat a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek lixiszenatidjának biztonságosságát és tolerálhatóságát orális cukorbetegség elleni kezeléssel kombinálva
Az elsődleges célkítűzés:
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a napi egyszeri lixisenatid kezelés általános biztonságosságának felmérése orális antidiabetikus háttérkezeléssel kombinálva 52 héten át 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél Japánban.
Másodlagos cél:
A lixiszenatid és a háttér orális antidiabetikum (OAD) kombinációjának hatásainak értékelése:
- HbA1c;
- Éhgyomri plazma glükóz;
- Testsúly.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
54 hét +/-11 nap
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
294
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adachi-Ku, Japán
- Investigational Site Number 392335
-
Chiba-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392325
-
Chiyoda-Ku, Japán
- Investigational Site Number 392328
-
Chuo-Ku, Japán
- Investigational Site Number 392326
-
Chuo-Ku, Japán
- Investigational Site Number 392327
-
Chuoh-Ku, Japán
- Investigational Site Number 392310
-
Kagoshima-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392336
-
Kamakura-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392314
-
Kashiwara-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392334
-
Kawagoe-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392304
-
Kawaguchi-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392306
-
Kisarazu-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392307
-
Koriyama-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392301
-
Mitaka-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392312
-
Mito-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392302
-
Mito-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392324
-
Nagoya-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392331
-
Nagoya-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392332
-
Ohta-Ku, Japán
- Investigational Site Number 392329
-
Okawa-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392322
-
Osaka-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392333
-
Sagamihara-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392330
-
Saijo-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392320
-
Sakado-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392303
-
Shinjuku-Ku, Japán
- Investigational Site Number 392311
-
Shizuoka-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392316
-
Suita-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392319
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiket legalább 1 évvel a szűrővizsgálat előtt diagnosztizáltak
A szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig kezelt beteg az alábbi OAD-k egyikével, stabil dózisban, legalább a szokásos fenntartó dózisban, a címkén leírtak szerint
- egy biguanid (metformin-hidroklorid);
- egy tiazolidindion (TZD) (pioglitazon-hidroklorid);
- alfa-glükozidáz inhibitor (alfa-GI) (akarbóz, voglibóz vagy miglitol);
- vagy glinid (nateglinid, repaglinid vagy mitiglinid);
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Szűréskor HbA1c <7% vagy >9,5%;
- Szűréskor: éhgyomri plazma glükóz >250 mg/dl (>13,9 mmol/L);
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül az engedélyezett beteg I02-ben meghatározott háttérkezelésétől eltérő glükóz-csökkentő szer(ek) használata (a befogadási kritériumok szerint);
- 1-es típusú diabetes mellitus;
- Fogamzóképes korú nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátló módszere;
- Terhesség vagy szoptatás;
Laboratóriumi leletek a szűréskor:
- amiláz és/vagy lipáz a normál laboratóriumi tartomány (ULN) felső határának 3-szorosa;
- ALT > 3 ULN;
- Bármilyen ellenjavallat a beteg háttérben történő orális antidiabetikus kezeléséhez;
- Anamnézisben szereplő akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-eltávolítás, gyomor-/gyomorműtét, gyulladásos bélbetegség;
- Medulláris pajzsmirigyrák (MTC) személyes vagy közvetlen családi anamnézisében vagy MTC-re hajlamosító genetikai állapotokban (pl. többszörös endokrin neoplázia szindróma);
- Bármilyen korábbi lixisenatiddal végzett kezelés (pl. részvétel egy korábbi lixiszenatiddal végzett vizsgálatban) vagy bármely más GLP1 receptor agonistával.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lixiszenatid + Biguanid
52 hetes kezelés lixiszenatiddal biguaniddal kombinálva (a címkén feltüntetett szokásos fenntartó adag)
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: Subcutan injekció
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át
|
|
Kísérleti: Lixiszenatid + TZD
52 hetes kezelés lixisenatiddal kombinálva TZD-vel (a címkén szereplő szokásos fenntartó adag)
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: Subcutan injekció
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át
|
|
Kísérleti: Lixiszenatid + alfa-GI
52 hetes kezelés Lixisenatiddal alfa-GI-vel kombinálva (a címkén szokásos fenntartó adag)
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: Subcutan injekció
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át
|
|
Kísérleti: Lixiszenatid + Glinid
52 hetes kezelés Lixisenatiddal gliniddel kombinálva (a címkén feltüntetett szokásos fenntartó adag)
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: Subcutan injekció
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság 52 héten át a kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE), az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a laboratóriumi adatok alapján értékelve
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c abszolút változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 24. és 52. hétig
|
A kiindulási állapottól a 24. és 52. hétig
|
|
Az éhomi plazma glükóz abszolút változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 24. és 52. hétig
|
A kiindulási állapottól a 24. és 52. hétig
|
|
A testtömeg abszolút változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 24. és 52. hétig
|
A kiindulási állapottól a 24. és 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LTS12809
- U1111-1129-8754 (Egyéb azonosító: UTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .