Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e tolerabilidade da lixisenatida em combinação com o tratamento antidiabético oral em pacientes com diabetes tipo 2

3 de agosto de 2015 atualizado por: Sanofi

Um estudo aberto multicêntrico de 52 semanas avaliando a segurança e a tolerabilidade da lixisenatida em combinação com o tratamento antidiabético oral em pacientes com diabetes tipo 2

Objetivo primário:

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança geral do tratamento com lixisenatida uma vez ao dia em combinação com tratamento antidiabético oral de base durante 52 semanas em pacientes com diabetes tipo 2 no Japão.

Objetivo Secundário:

Avaliar os efeitos da lixisenatida em combinação com o antidiabético oral (OAD) de base em:

  • HbA1c;
  • Glicemia de jejum;
  • Peso corporal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

54 semanas +/- 11 dias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

294

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Adachi-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392335
      • Chiba-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392325
      • Chiyoda-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392328
      • Chuo-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392326
      • Chuo-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392327
      • Chuoh-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392310
      • Kagoshima-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392336
      • Kamakura-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392314
      • Kashiwara-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392334
      • Kawagoe-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392304
      • Kawaguchi-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392306
      • Kisarazu-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392307
      • Koriyama-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392301
      • Mitaka-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392312
      • Mito-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392302
      • Mito-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392324
      • Nagoya-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392331
      • Nagoya-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392332
      • Ohta-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392329
      • Okawa-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392322
      • Osaka-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392333
      • Sagamihara-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392330
      • Saijo-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392320
      • Sakado-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392303
      • Shinjuku-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392311
      • Shizuoka-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392316
      • Suita-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392319

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 diagnosticados pelo menos 1 ano antes da consulta de triagem

  • Paciente tratado por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem com um dos seguintes ADOs em uma dose estável de pelo menos a dose de manutenção usual, conforme descrito no rótulo

    • uma biguanida (cloridrato de metformina);
    • uma tiazolidinediona (TZD) (cloridrato de pioglitazona);
    • um inibidor de alfa-glicosidase (alfa-GI) (acarbose, voglibose ou miglitol);
    • ou uma glinida (nateglinida, repaglinida ou mitiglinida);
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Na triagem HbA1c <7% ou >9,5%;
  • Na triagem: glicemia de jejum >250 mg/dL (>13,9 mmol/L);
  • Uso de qualquer agente redutor de glicose diferente do tratamento de base do paciente autorizado definido em I02 (conforme fornecido nos critérios de inclusão) dentro de 3 meses antes da triagem;
  • diabetes melito tipo 1;
  • Mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo eficaz;
  • Gravidez ou lactação;

  • Achados laboratoriais no momento da triagem:

    • Amilase e/ou lipase >3 vezes o limite superior da faixa normal de laboratório (LSN);
    • ALT >3 LSN;
  • Qualquer contra-indicação ao tratamento antidiabético oral de base do paciente;
  • História de pancreatite aguda ou crônica, pancreatectomia, cirurgia gástrica/estômago, doença inflamatória intestinal;
  • História pessoal ou familiar imediata de câncer medular de tireoide (CMT) ou condições genéticas que predispõem ao CMT (por exemplo, síndromes de neoplasia endócrina múltipla);
  • Qualquer tratamento anterior com lixisenatida (por exemplo, participação em um estudo anterior com lixisenatida) ou qualquer outro agonista do receptor GLP1.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lixisenatida + Biguanida
Tratamento de 52 semanas com Lixisenatido em combinação com biguanida (dose de manutenção habitual na bula)
Medicamento: lixisenatida AVE0010
Forma farmacêutica: solução Via de administração: Injeção subcutânea
Medicamento: biguanida
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
Experimental: Lixisenatida + TZD
Tratamento de 52 semanas com lixisenatido em combinação com TZD (dose de manutenção habitual na bula)
Medicamento: lixisenatida AVE0010
Forma farmacêutica: solução Via de administração: Injeção subcutânea
Medicamento: TZD
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
Experimental: Lixisenatida + alfa-GI
Tratamento de 52 semanas com Lixisenatido em combinação com alfa-GI (dose de manutenção habitual na bula)
Medicamento: lixisenatida AVE0010
Forma farmacêutica: solução Via de administração: Injeção subcutânea
Medicamento: alfa-GI
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
Experimental: Lixisenatida + Glinida
Tratamento de 52 semanas com Lixisenatide em combinação com glinida (dose de manutenção usual na bula)
Medicamento: lixisenatida AVE0010
Forma farmacêutica: solução Via de administração: Injeção subcutânea
Medicamento: glinida
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança ao longo de 52 semanas avaliada por evento adverso emergente do tratamento (TEAE), sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e dados laboratoriais
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança absoluta na HbA1c
Prazo: Da linha de base até as semanas 24 e 52
Da linha de base até as semanas 24 e 52
Mudança absoluta na glicemia de jejum
Prazo: Da linha de base até as semanas 24 e 52
Da linha de base até as semanas 24 e 52
Mudança absoluta no peso corporal
Prazo: Da linha de base até as semanas 24 e 52
Da linha de base até as semanas 24 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LTS12809
  • U1111-1129-8754 (Outro identificador: UTN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em lixisenatida AVE0010

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever