Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость ликсисенатида в сочетании с пероральным противодиабетическим средством у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

3 августа 2015 г. обновлено: Sanofi

Открытое многоцентровое 52-недельное исследование по оценке безопасности и переносимости ликсисенатида в сочетании с пероральным противодиабетическим средством у пациентов с диабетом 2 типа

Основная цель:

Основная цель этого исследования — оценить общую безопасность приема ликсисенатида один раз в сутки в сочетании с фоновой пероральной антидиабетической терапией в течение 52 недель у пациентов с диабетом 2 типа в Японии.

Второстепенная цель:

Оценить влияние ликсисенатида в комбинации с фоновым пероральным противодиабетическим препаратом (ПСД) на:

  • HbA1с;
  • Глюкоза плазмы натощак;
  • Вес тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

54 недели +/-11 дней

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

294

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Adachi-Ku, Япония
        • Investigational Site Number 392335
      • Chiba-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392325
      • Chiyoda-Ku, Япония
        • Investigational Site Number 392328
      • Chuo-Ku, Япония
        • Investigational Site Number 392326
      • Chuo-Ku, Япония
        • Investigational Site Number 392327
      • Chuoh-Ku, Япония
        • Investigational Site Number 392310
      • Kagoshima-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392336
      • Kamakura-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392314
      • Kashiwara-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392334
      • Kawagoe-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392304
      • Kawaguchi-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392306
      • Kisarazu-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392307
      • Koriyama-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392301
      • Mitaka-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392312
      • Mito-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392302
      • Mito-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392324
      • Nagoya-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392331
      • Nagoya-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392332
      • Ohta-Ku, Япония
        • Investigational Site Number 392329
      • Okawa-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392322
      • Osaka-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392333
      • Sagamihara-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392330
      • Saijo-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392320
      • Sakado-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392303
      • Shinjuku-Ku, Япония
        • Investigational Site Number 392311
      • Shizuoka-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392316
      • Suita-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392319

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, диагностированным не менее чем за 1 год до скринингового визита

  • Пациент, получавший в течение не менее 3 месяцев до визита для скрининга один из следующих OAD в стабильной дозе, по крайней мере, обычной поддерживающей дозы, как указано на этикетке.

    • бигуанид (метформина гидрохлорид);
    • тиазолидиндион (TZD) (пиоглитазона гидрохлорид);
    • ингибитор альфа-глюкозидазы (альфа-GI) (акарбоза, воглибоза или миглитол);
    • или глинид (натеглинид, репаглинид или митиглинид);
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • При скрининге HbA1c <7% или >9,5%;
  • При скрининге: глюкоза плазмы натощак >250 мг/дл (>13,9 ммоль/л);
  • Использование любых сахароснижающих средств, кроме разрешенного базового лечения пациента, определенного в I02 (как указано в критериях включения), в течение 3 месяцев до скрининга;
  • Сахарный диабет 1 типа;
  • Женщины детородного возраста без эффективного метода контрацепции;
  • Беременность или лактация;

  • Лабораторные данные на момент скрининга:

    • Амилаза и/или липаза более чем в 3 раза превышает верхний предел нормального лабораторного диапазона (ВГН);
    • АЛТ>3 ВГН;
  • Любые противопоказания к пероральному противодиабетическому лечению пациента;
  • История острого или хронического панкреатита, панкреатэктомии, операций на желудке/желудке, воспалительных заболеваний кишечника;
  • Личный или ближайший семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы (MTC) или генетические состояния, которые предрасполагают к MTC (например, множественные синдромы эндокринной неоплазии);
  • Любое предшествующее лечение ликсисенатидом (например, участие в предыдущем исследовании ликсисенатида) или любым другим агонистом рецептора GLP1.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ликсисенатид + Бигуанид
52-недельное лечение ликсисенатидом в комбинации с бигуанидом (обычная поддерживающая доза указана на этикетке)
Лекарство: ликсисенатид AVE0010
Лекарственная форма: раствор. Способ применения: подкожная инъекция.
Лекарство: бигуанид
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
Экспериментальный: Ликсисенатид + ТЗД
52-недельное лечение ликсисенатидом в сочетании с TZD (обычная поддерживающая доза указана на этикетке)
Лекарство: ликсисенатид AVE0010
Лекарственная форма: раствор. Способ применения: подкожная инъекция.
Лекарство: ТЗД
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
Экспериментальный: Ликсисенатид + альфа-ГИ
52-недельное лечение ликсисенатидом в сочетании с альфа-GI (обычная поддерживающая доза указана на этикетке)
Лекарство: ликсисенатид AVE0010
Лекарственная форма: раствор. Способ применения: подкожная инъекция.
Лекарство: альфа-GI
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
Экспериментальный: Ликсисенатид + Глинид
52-недельное лечение ликсисенатидом в комбинации с глинидом (обычная поддерживающая доза указана на этикетке)
Лекарство: ликсисенатид AVE0010
Лекарственная форма: раствор. Способ применения: подкожная инъекция.
Лекарство: глинид
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность в течение 52 недель оценивалась по нежелательным явлениям, возникающим при лечении (TEAE), жизненно важным показателям, электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях и лабораторным данным.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 и 52 недель
От исходного уровня до 24 и 52 недель
Абсолютное изменение уровня глюкозы плазмы натощак
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 и 52 недель
От исходного уровня до 24 и 52 недель
Абсолютное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 и 52 недель
От исходного уровня до 24 и 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTS12809
  • U1111-1129-8754 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования ликсисенатид AVE0010

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться