Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost lixisenatidu v kombinaci s perorální antidiabetickou léčbou u pacientů s diabetem 2.

3. srpna 2015 aktualizováno: Sanofi

Otevřená, multicentrická 52týdenní studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost lixisenatidu v kombinaci s perorální antidiabetickou léčbou u pacientů s diabetem 2.

Primární cíl:

Primárním cílem této studie je posoudit celkovou bezpečnost léčby lixisenatidem jednou denně v kombinaci se základní perorální antidiabetickou léčbou po dobu 52 týdnů u pacientů s diabetem 2. typu v Japonsku.

Sekundární cíl:

K posouzení účinků lixisenatidu v kombinaci se základním perorálním antidiabetikem (OAD) na:

  • HbAlc;
  • Plazmatická glukóza nalačno;
  • Tělesná hmotnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

54 týdnů +/-11 dní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Adachi-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392335
      • Chiba-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392325
      • Chiyoda-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392328
      • Chuo-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392326
      • Chuo-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392327
      • Chuoh-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392310
      • Kagoshima-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392336
      • Kamakura-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392314
      • Kashiwara-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392334
      • Kawagoe-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392304
      • Kawaguchi-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392306
      • Kisarazu-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392307
      • Koriyama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392301
      • Mitaka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392312
      • Mito-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392302
      • Mito-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392324
      • Nagoya-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392331
      • Nagoya-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392332
      • Ohta-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392329
      • Okawa-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392322
      • Osaka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392333
      • Sagamihara-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392330
      • Saijo-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392320
      • Sakado-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392303
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392311
      • Shizuoka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392316
      • Suita-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392319

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaný minimálně 1 rok před screeningovou návštěvou

  • Pacient léčený alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou jedním z následujících OAD ve stabilní dávce alespoň obvyklé udržovací dávky, jak je popsáno na štítku

    • biguanid (metformin hydrochlorid);
    • thiazolidindion (TZD) (pioglitazon hydrochlorid);
    • inhibitor alfa-glukosidázy (alfa-GI) (akarbóza, voglibóza nebo miglitol);
    • nebo glinid (nateglinid, repaglinid nebo mitiglinid);
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Při screeningu HbA1c <7 % nebo >9,5 %;
  • Při screeningu: plazmatická glukóza nalačno >250 mg/dl (>13,9 mmol/l);
  • Použití jakéhokoli činidla (činidel) snižujících glukózu, jiného než schváleného pacienta na pozadí léčby definované v I02 (jak je uvedeno v zařazovacích kritériích) během 3 měsíců před screeningem;
  • diabetes mellitus 1. typu;
  • Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody;
  • Těhotenství nebo kojení;

  • Laboratorní nálezy v době screeningu:

    • Amyláza a/nebo lipáza >3násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí (ULN);
    • ALT >3 ULN;
  • Jakákoli kontraindikace k pacientově základní perorální antidiabetické léčbě;
  • Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze, pankreatektomie, operace žaludku/žaludek, zánětlivé onemocnění střev;
  • Osobní nebo bezprostřední rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo genetických stavů, které predisponují k MTC (např. syndromy mnohočetné endokrinní neoplazie);
  • Jakákoli předchozí léčba lixisenatidem (např. účast v předchozí studii s lixisenatidem) nebo jakýmkoli jiným agonistou receptoru GLP1.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lixisenatid + Biguanid
52týdenní léčba lixisenatidem v kombinaci s biguanidem (obvyklá udržovací dávka na štítku)
Lék: lixisenatid AVE0010
Léková forma: roztok Způsob podání: Subkutánní injekce
Lék: biguanid
Léková forma:tableta Způsob podání: perorální
Experimentální: Lixisenatid + TZD
52týdenní léčba lixisenatidem v kombinaci s TZD (obvyklá udržovací dávka na štítku)
Lék: lixisenatid AVE0010
Léková forma: roztok Způsob podání: Subkutánní injekce
Lék: TZD
Léková forma:tableta Způsob podání: perorální
Experimentální: Lixisenatid + alfa-GI
52týdenní léčba lixisenatidem v kombinaci s alfa-GI (obvyklá udržovací dávka na štítku)
Lék: lixisenatid AVE0010
Léková forma: roztok Způsob podání: Subkutánní injekce
Lék: alfa-GI
Léková forma:tableta Způsob podání: perorální
Experimentální: Lixisenatid + Glinid
52týdenní léčba lixisenatidem v kombinaci s glinidem (obvyklá udržovací dávka na štítku)
Lék: lixisenatid AVE0010
Léková forma: roztok Způsob podání: Subkutánní injekce
Lék: glinide
Léková forma:tableta Způsob podání: perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost po dobu 52 týdnů hodnocena podle nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních údajů
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna HbA1c
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. a 52. týdne
Od výchozího stavu do 24. a 52. týdne
Absolutní změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. a 52. týdne
Od výchozího stavu do 24. a 52. týdne
Absolutní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. a 52. týdne
Od výchozího stavu do 24. a 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTS12809
  • U1111-1129-8754 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na lixisenatid AVE0010

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit