Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Lixisenatid i kombination med oral antidiabetisk behandling hos patienter med type 2-diabetes

3. august 2015 opdateret af: Sanofi

En åben-label, multicenter 52-ugers undersøgelse, der vurderer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Lixisenatid i kombination med oral antidiabetisk behandling hos patienter med type 2-diabetes

Primært mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den overordnede sikkerhed af lixisenatid én gang daglig behandling i kombination med baggrunds oral antidiabetisk behandling over 52 uger hos patienter med type 2 diabetes i Japan.

Sekundært mål:

For at vurdere virkningerne af lixisenatid i kombination med baggrunds oralt antidiabetisk lægemiddel (OAD) på:

  • HbA1c;
  • Fastende plasmaglukose;
  • Kropsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

54 uger +/- 11 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Adachi-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392335
      • Chiba-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392325
      • Chiyoda-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392328
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392326
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392327
      • Chuoh-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392310
      • Kagoshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392336
      • Kamakura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392314
      • Kashiwara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392334
      • Kawagoe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392304
      • Kawaguchi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392306
      • Kisarazu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392307
      • Koriyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392301
      • Mitaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392312
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392302
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392324
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392331
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392332
      • Ohta-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392329
      • Okawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392322
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392333
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392330
      • Saijo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392320
      • Sakado-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392303
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392311
      • Shizuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392316
      • Suita-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392319

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2 diabetes mellitus diagnosticeret mindst 1 år før screeningsbesøget

  • Patient behandlet i mindst 3 måneder før screeningsbesøg med en af ​​følgende OADs i en stabil dosis på mindst sædvanlig vedligeholdelsesdosis som beskrevet på etiketten

    • et biguanid (metforminhydrochlorid);
    • en thiazolidindion (TZD) (pioglitazonhydrochlorid);
    • en alfa-glucosidase-inhibitor (alfa-GI) (acarbose, voglibose eller miglitol);
    • eller et glinid (nateglinid, repaglinid eller mitiglinid);
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Ved screening HbA1c <7% eller >9,5%;
  • Ved screening: fastende plasmaglukose >250 mg/dL (>13,9 mmol/L);
  • Brug af andre glukosesænkende midler end den autoriserede patients baggrundsbehandling defineret i I02 (som angivet i inklusionskriterier) inden for 3 måneder før screening;
  • Type 1 diabetes mellitus;
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsmetode;
  • Graviditet eller amning;

  • Laboratoriefund på screeningstidspunktet:

    • Amylase og/eller lipase >3 gange den øvre grænse for det normale laboratorieområde (ULN);
    • ALT >3 ULN;
  • Enhver kontraindikation til patientens baggrund oral anti-diabetisk behandling;
  • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis, pancreatektomi, mave/mavekirurgi, inflammatorisk tarmsygdom;
  • Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær thyreoideacancer (MTC) eller genetiske tilstande, der disponerer for MTC (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer);
  • Enhver tidligere behandling med lixisenatid (f.eks. deltagelse i et tidligere studie med lixisenatid) eller enhver anden GLP1-receptoragonist.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lixisenatid + Biguanid
52-ugers behandling med Lixisenatid i kombination med biguanid (sædvanlig vedligeholdelsesdosis på etiketten)
Medicin: lixisenatid AVE0010
Lægemiddelform:opløsning Administrationsvej: Subkutan injektion
Medicin: biguanid
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: Lixisenatid + TZD
52-ugers behandling med lixisenatid i kombination med TZD (sædvanlig vedligeholdelsesdosis på etiketten)
Medicin: lixisenatid AVE0010
Lægemiddelform:opløsning Administrationsvej: Subkutan injektion
Medicin: TZD
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: Lixisenatid + alfa-GI
52-ugers behandling med Lixisenatid i kombination med alfa-GI (sædvanlig vedligeholdelsesdosis på etiketten)
Medicin: lixisenatid AVE0010
Lægemiddelform:opløsning Administrationsvej: Subkutan injektion
Medicin: alfa-GI
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: Lixisenatid + Glinide
52-ugers behandling med Lixisenatid i kombination med glinid (sædvanlig vedligeholdelsesdosis på etiketten)
Medicin: lixisenatid AVE0010
Lægemiddelform:opløsning Administrationsvej: Subkutan injektion
Medicin: glinid
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed over 52 uger vurderet ved behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE), vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratoriedata
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uge 24 og 52
Fra baseline til uge 24 og 52
Absolut ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra baseline til uge 24 og 52
Fra baseline til uge 24 og 52
Absolut ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til uge 24 og 52
Fra baseline til uge 24 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2013

Først opslået (Skøn)

12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTS12809
  • U1111-1129-8754 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med lixisenatid AVE0010

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner