多动症儿童联合治疗的研究
2015年4月8日 更新者:Douglas Sears
多动症儿童联合治疗的双盲安慰剂对照研究
食欲不振和体重减轻是使用苯丙胺(例如哌醋甲酯)治疗 ADHD 的常见副作用。 事实证明,食物摄入不足会对体重和身高以及学习和记忆产生负面影响。
除了停用或减少哌醋甲酯的用量外,目前没有其他治疗方法可以防止这种食欲不振。 停药或减量可导致 ADHD 症状复发。
本研究的目的是比较两种剂量的药物赛庚啶与安慰剂的效果(好和/或坏),以确定赛庚啶是否可以防止与哌醋甲酯相关的食欲抑制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Van Nuys、California、美国、91403
- SMRI (Schuster Medical Research Institute)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者和受试者的父母说英语
- 儿童或青少年患者、男性或女性门诊患者,至少 6 岁,但在获得知情同意后,在访问 1 之前必须未满 13 岁生日
- 患者必须符合《精神障碍诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV) 的 ADHD(任何亚型)诊断标准,并且使用已发布的 Swanson、Nolan 和 Pelham 标准,其诊断亚型的年龄标准至少高出 1.5 个标准差问卷:第 1 次和第 2 次就诊时的注意力缺陷/多动障碍子量表(SNAP-IV ADHD 子量表)得分
- 实验室结果,包括血清化学、血液学和尿液分析,必须显示无临床显着异常(临床显着定义为需要紧急医疗干预的实验室值,表明严重的医学疾病,或根据研究者的判断需要进一步的医学评估)
- 患者和父母已被研究者判断为可以可靠地预约门诊就诊和所有测试,包括静脉穿刺和协议要求的检查。
- 患者至少 2 周未服用兴奋剂。
排除标准:
- 有 I 型或 II 型双相情感障碍病史或任何精神病史的患者。 糖尿病患者或长期服用类固醇的患者。
- 有任何癫痫病史(热性惊厥除外)的患者或已服用(或正在服用)抗惊厥药控制癫痫发作的患者不符合参加条件
- 具有严重自杀风险的患者,其定义为 1) 过去一年内在 C-SSRS 的第 4 和 5 项中认可的自杀意念,2) 过去两年内 C-SSRS 检测到的自杀行为;或 3) 精神病学面谈和检查
- 患有严重心血管疾病或其他可能因心率加快或血压升高而加重的疾病的患者
- 患有任何会显着增加交感神经系统活动的疾病(例如,分泌儿茶酚胺的神经肿瘤)或每天服用药物(例如,沙丁胺醇、吸入气雾剂、伪麻黄碱)的患者,这些药物具有拟交感神经药活动。 此类药物可按需服用
- 存在哌醋甲酯或盐酸赛庚啶的禁忌症
- 既往对兴奋剂有过严重不良反应的患者。
- 父母或(直系)家族药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:控制
哌醋甲酯 ER QD 安慰剂 BID
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沃森仿制药,起始剂量 18mg QD
其他名称:
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有源比较器:哌醋甲酯 ER,赛庚啶 2.5mg
哌醋甲酯 ER QD 盐酸赛庚啶 2.5mg BID
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沃森仿制药,起始剂量 18mg QD
其他名称:
盐酸赛庚啶
其他名称:
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有源比较器:哌醋甲酯 ER,赛庚啶 5mg
哌醋甲酯 ER QD 盐酸赛庚啶 5.0mg BID
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沃森仿制药,起始剂量 18mg QD
其他名称:
盐酸赛庚啶
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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食欲 - 由 Burrowes 等人 (1996) 开发的食欲和饮食评估工具 (ADAT)
大体时间:0、12周
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0、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斯旺森、诺兰和佩勒姆评定量表 - 修订版 (SNAP-IV):ADHD 综合评分
大体时间:0、1、5、9、12周
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DSM-IV (1994) 注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 标准中的项目包括两个症状子集:注意力不集中(项目#1-#9)和多动/冲动(项目#11-#19) ).
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0、1、5、9、12周
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重量
大体时间:0、1、5、9、12周
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0、1、5、9、12周
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食欲 - VAS - 视觉模拟量表
大体时间:0,1,5,9,12
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0,1,5,9,12
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临床总体印象 - 改善 (CGI-I):ADHD 评分
大体时间:1、5、9、12周
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1、5、9、12周
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临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S):ADHD 评分
大体时间:0,1,5,9,12
|
0,1,5,9,12
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临床总体印象 - 有效性 (CGI-E):ADHD 评分
大体时间:1,5,9,12
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1,5,9,12
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食欲 - 由 Burrowes 等人 (1996) 开发的食欲和饮食评估工具 (ADAT)
大体时间:1、5、9周
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1、5、9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jose M Schuster, MD、SMRI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月9日
首次发布 (估计)
2013年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月8日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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