Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yhdistelmähoidosta ADHD-lapsilla

keskiviikko 8. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Douglas Sears

Kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus ADHD-lasten yhdistelmähoidosta

Ruokahaluttomuus ja painonpudotus ovat yleinen sivuvaikutus ADHD-hoidossa amfetamiinilla, kuten metyylifenidaatilla. Riittävän ravinnon puutteen on osoitettu vaikuttavan negatiivisesti painoon ja pituuteen sekä oppimiseen ja muistiin.

Tämän ruokahaluttomuuden estämiseksi ei ole olemassa muuta hoitoa, paitsi metyylifenidaatin käytön lopettaminen tai vähentäminen. Lääkkeen käytön lopettaminen tai vähentäminen voi aiheuttaa ADHD-oireiden paluun.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden lääkkeen, syproheptadiinin, plasebo-annoksen hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia selvittääkseen, estääkö syproheptadiini metyylifenidaattiin liittyvää ruokahalun heikkenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91403
        • SMRI (Schuster Medical Research Institute)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava ja tutkittavan vanhemmat puhuvat englantia
  • Lapsi- tai nuoripotilaat, mies- tai naispuoliset avohoidot, jotka ovat vähintään 6-vuotiaita, mutta eivät saa vielä olla täyttäneet 13 vuotta ennen käyntiä 1, kun tietoinen suostumus on saatu
  • Potilaiden on täytettävä Diagnostiset ja tilastolliset mielenterveyshäiriöiden käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV) diagnostiset kriteerit ADHD:lle (mikä tahansa alatyyppi) ja pisteet vähintään 1,5 standardipoikkeamaa diagnostisen alatyypin ikänormin yläpuolella käyttämällä julkaistuja Swansonin, Nolanin ja Pelhamin normeja. Kyselylomake: tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön alaasteikko (SNAP-IV ADHD-alaasteikko) sekä käynnillä 1 että 2
  • Laboratoriotuloksissa, mukaan lukien seerumikemiat, hematologia ja virtsan analyysi, ei saa osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (kliinisesti merkitsevä määritellään laboratorioarvoiksi, jotka vaativat akuuttia lääketieteellistä toimenpidettä, viittaavat vakavaan sairauteen tai vaativat lisälääketieteellistä arviointia tutkijan harkinnan mukaan)
  • Tutkija on arvioinut potilaat ja vanhemmat luotettaviksi, jotta he pitävät ajanvaraukset klinikalla ja kaikissa testeissä, mukaan lukien laskimopunktio ja protokollan edellyttämät tutkimukset.
  • Potilas ei ole käyttänyt stimulantteja vähintään 2 viikkoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II tai jokin psykoosi. Diabeetikot tai kroonisia steroideja käyttävät potilaat.
  • Potilaat, joilla on ollut jokin kohtaushäiriö (muita kuin kuumeisia kohtauksia) tai potilaat, jotka ovat käyttäneet (tai käyttävät parhaillaan) kouristuslääkkeitä kohtausten hallintaan, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
  • Potilaat, joilla on vakava itsemurhariski määriteltynä 1) itsemurha-ajatukset C-SSRS:n kohdissa 4 ja 5 viimeksi kuluneen vuoden aikana, 2) C-SSRS:n viimeisten kahden vuoden aikana havaitsemat itsemurhakäyttäytymiset; tai 3) psykiatrinen haastattelu ja tutkimus
  • Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai muita sairauksia, joita sydämen sykkeen nousu tai kohonnut verenpaine voi pahentaa
  • Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka lisää merkittävästi sympaattisen hermoston toimintaa (esim. katekoliamiinia erittävä hermoston kasvain) tai jotka käyttävät päivittäin lääkitystä (esim. albuteroli, inhalaatioaerosolit, pseudoefedriini), jolla on sympatomimeettinen vaikutus. toiminta. Tällaisia ​​lääkkeitä voidaan ottaa tarpeen mukaan
  • Metyylifenidaatin tai syproheptadiinihydrokloridin vasta-aiheet
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakavia haittavaikutuksia piristeistä.
  • Vanhemmilla tai (välittömällä) suvussa päihteiden väärinkäyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Metyylifenidaatti ER QD lumelääke BID
Lääke: Metyylifenidaatti ER
Watsonin yleinen aloitusannos 18 mg QD
Muut nimet:
  • Concerta
Active Comparator: Metyylifenidaatti ER, syproheptadiini 2,5 mg
Metyylifenidaatti ER QD syproheptadiinihydrokloridi 2,5 mg BID
Lääke: Metyylifenidaatti ER
Watsonin yleinen aloitusannos 18 mg QD
Muut nimet:
  • Concerta
Lääke: Syproheptadiini
syproheptadiinihydrokloridi
Muut nimet:
  • Periaktiini
Active Comparator: Metyylifenidaatti ER, syproheptadiini 5 mg
Metyylifenidaatti ER QD syproheptadiinihydrokloridi 5,0 mg BID
Lääke: Metyylifenidaatti ER
Watsonin yleinen aloitusannos 18 mg QD
Muut nimet:
  • Concerta
Lääke: Syproheptadiini
syproheptadiinihydrokloridi
Muut nimet:
  • Periaktiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruokahalu – Ruokahalun ja ruokavalion arviointityökalu (ADAT), jonka ovat kehittäneet Burrowes et al (1996)
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa
0, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Swansonin, Nolanin ja Pelhamin arviointiasteikko – tarkistettu (SNAP-IV): ADHD yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: 0,1,5,9,12 viikkoa
DSM-IV:n (1994) kriteerit tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriölle (ADHD) sisältyvät kahdelle oireiden alaryhmälle: tarkkaamattomuus (kohdat #1-#9) ja hyperaktiivisuus/impulsiteetti (kohdat #11-#19) ).
0,1,5,9,12 viikkoa
Paino
Aikaikkuna: 0,1,5,9,12 viikkoa
0,1,5,9,12 viikkoa
Ruokahalu - VAS - Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 0,1,5,9,12
0,1,5,9,12
Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat – parannus (CGI-I): ADHD-pisteet
Aikaikkuna: 1,5,9,12 viikkoa
1,5,9,12 viikkoa
Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat - vakavuus (CGI-S): ADHD-pisteet
Aikaikkuna: 0,1,5,9,12
0,1,5,9,12
Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat – tehokkuus (CGI-E): ADHD-pisteet
Aikaikkuna: 1,5,9,12
1,5,9,12
Ruokahalu – Ruokahalun ja ruokavalion arviointityökalu (ADAT), jonka ovat kehittäneet Burrowes et al (1996)
Aikaikkuna: 1,5,9 viikkoa
1,5,9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Douglas Sears

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose M Schuster, MD, SMRI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001 (NavyGHB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset Metyylifenidaatti ER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa