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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01940978
ADHD 아동의 병용요법에 관한 연구
2015년 4월 8일 업데이트: Douglas Sears
ADHD 아동의 병용 요법에 대한 이중 맹검 위약 대조 연구
식욕 부진과 체중 감소는 메틸페니데이트와 같은 암페타민을 사용한 ADHD 요법의 일반적인 부작용입니다. 충분한 음식 섭취가 부족하면 체중과 키, 학습 및 기억력에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
메틸페니데이트의 중단 또는 감소를 제외하고 이러한 식욕 상실을 예방하는 현재 치료법은 없습니다. 약물을 중단하거나 줄이면 ADHD 증상이 다시 나타날 수 있습니다.
이 연구의 목적은 사이프로헵타딘이 메틸페니데이트와 관련된 식욕 억제를 예방하는지 알아보기 위해 사이프로헵타딘과 위약의 두 가지 용량의 좋은 효과 및/또는 나쁜 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Van Nuys, California, 미국, 91403
- SMRI (Schuster Medical Research Institute)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자와 피험자의 부모가 영어를 구사합니다.
- 어린이 또는 청소년 환자, 남성 또는 여성 외래환자로서, 6세 이상이지만 정보에 입각한 동의를 얻은 경우 1차 방문 이전에 13세 생일에 이르지 않아야 합니다.
- 환자는 ADHD(모든 하위 유형)에 대한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition) 진단 기준을 충족해야 하며 Swanson, Nolan 및 Pelham에 대해 공개된 표준을 사용하여 진단 하위 유형에 대한 연령 표준보다 최소 1.5 표준 편차 이상의 점수를 받아야 합니다. 설문지: 방문 1 및 2 모두에서 주의력 결핍/과잉 행동 장애 하위 척도(SNAP-IV ADHD 하위 척도) 점수
- 혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사를 포함한 실험실 결과는 임상적으로 유의한 이상이 없어야 합니다.
- 환자와 부모는 프로토콜에서 요구하는 정맥 천자 및 검사를 포함하여 임상 방문 및 모든 검사를 위한 약속을 지킬 수 있는 신뢰할 수 있는 것으로 조사관에 의해 판단되었습니다.
- 환자는 최소 2주 동안 각성제를 복용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 기록된 양극성 I 또는 II 장애 병력 또는 정신병 병력이 있는 환자. 당뇨병 환자 또는 만성 스테로이드 환자.
- 발작 장애(열성 발작 제외) 병력이 있거나 발작 조절을 위해 항경련제를 복용한(또는 현재 복용 중인) 환자는 참가할 수 없습니다.
- 1) 지난 1년 동안 C-SSRS의 항목 4 및 5에 승인된 자살 생각, 2) 지난 2년 동안 C-SSRS에 의해 발견된 자살 행동으로 정의된 심각한 자살 위험이 있는 환자; 또는 3) 정신과 면담 및 검사
- 심박수 증가 또는 혈압 상승으로 인해 악화될 수 있는 중대한 심혈관 질환 또는 기타 상태가 있는 환자
- 교감신경계 활동을 현저하게 증가시키는 의학적 상태(예: 카테콜아민 분비 신경 종양)가 있거나 교감신경 흥분제를 가진 약물(예: 알부테롤, 흡입 에어로졸, 슈도에페드린)을 매일 복용 중인 환자 활동. 이러한 약물은 필요에 따라 복용할 수 있습니다.
- 메틸페니데이트 또는 사이프로헵타딘 염산염에 대한 금기 사항의 존재
- 각성제에 대해 이전에 심각한 부작용이 있었던 환자.
- 약물 남용의 부모 또는 (직접) 가족력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
메틸페니데이트 ER QD 위약 BID
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Watson 일반, 시작 용량 18mg QD
다른 이름들:
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활성 비교기: 메틸페니데이트 ER, 시프로헵타딘 2.5mg
메틸페니데이트 ER QD 시프로헵타딘 염산염 2.5mg BID
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Watson 일반, 시작 용량 18mg QD
다른 이름들:
시프로헵타딘 염산염
다른 이름들:
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활성 비교기: 메틸페니데이트 ER, 시프로헵타딘 5mg
메틸페니데이트 ER QD 시프로헵타딘 염산염 5.0mg BID
|
Watson 일반, 시작 용량 18mg QD
다른 이름들:
시프로헵타딘 염산염
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Appetite - Burrowes 등(1996)이 개발한 식욕 및 식이 평가 도구(ADAT)
기간: 0, 12주
|
0, 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Swanson, Nolan & Pelham 평가 척도 - 개정됨(SNAP-IV): ADHD 종합 점수
기간: 0,1,5,9,12주
|
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 DSM-IV(1994) 기준의 항목은 부주의(항목 #1-#9) 및 과잉 행동/충동성(항목 #11-#19)의 두 하위 집합 증상에 포함됩니다. ).
|
0,1,5,9,12주
|
무게
기간: 0,1,5,9,12주
|
0,1,5,9,12주
|
|
식욕 - VAS - 시각적 아날로그 척도
기간: 0,1,5,9,12
|
0,1,5,9,12
|
|
임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I): ADHD 점수
기간: 1,5,9,12주
|
1,5,9,12주
|
|
임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-S): ADHD 점수
기간: 0,1,5,9,12
|
0,1,5,9,12
|
|
임상적 전반적인 인상 - 유효성(CGI-E): ADHD 점수
기간: 1,5,9,12
|
1,5,9,12
|
|
Appetite - Burrowes 등(1996)이 개발한 식욕 및 식이 평가 도구(ADAT)
기간: 1,5,9주
|
1,5,9주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jose M Schuster, MD, SMRI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 001 (NavyGHB)
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