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Um estudo de terapia combinada em crianças com TDAH

8 de abril de 2015 atualizado por: Douglas Sears

Um estudo duplo-cego controlado por placebo de terapia combinada em crianças com TDAH

A falta de apetite e a perda de peso são efeitos colaterais comuns da terapia do TDAH com anfetaminas, como o metilfenidato. A falta de ingestão alimentar suficiente demonstrou ter efeitos negativos no peso e na altura, bem como no aprendizado e na memória.

Não há tratamento atual para prevenir essa perda de apetite, exceto a descontinuação ou redução do metilfenidato. A descontinuação ou redução da droga pode causar o retorno dos sintomas de TDAH.

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos, bons e/ou ruins, de duas doses de um medicamento, ciproheptadina, versus placebo para descobrir se a ciproheptadina previne a supressão do apetite associada ao metilfenidato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91403
        • SMRI (Schuster Medical Research Institute)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito e os pais do sujeito falam inglês
  • Pacientes crianças ou adolescentes, pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino, com pelo menos 6 anos de idade, mas que ainda não tenham completado 13 anos antes da Visita 1, quando o consentimento informado é obtido
  • Os pacientes devem atender aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição (DSM-IV) para TDAH (qualquer subtipo) e pontuar pelo menos 1,5 desvio padrão acima da norma de idade para seu subtipo diagnóstico usando as normas publicadas para Swanson, Nolan e Pelham Questionário: Pontuação da Subescala de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (Subescala de TDAH SNAP-IV) nas Visitas 1 e 2
  • Os resultados laboratoriais, incluindo química sérica, hematologia e urinálise, não devem mostrar anormalidades clinicamente significativas (clinicamente significativo é definido como valores laboratoriais que requerem intervenção médica aguda, indicando uma doença médica grave ou exigindo avaliação médica adicional no julgamento do investigador)
  • Os pacientes e pais foram julgados pelo investigador como confiáveis ​​para manter as consultas para visitas clínicas e todos os testes, incluindo punção venosa e exames exigidos pelo protocolo.
  • O paciente não toma estimulantes há pelo menos 2 semanas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história documentada de transtorno bipolar I ou II ou qualquer história de psicose. Pacientes diabéticos ou pacientes em uso crônico de esteroides.
  • Pacientes com histórico de qualquer distúrbio convulsivo (exceto convulsões febris) ou pacientes que tomaram (ou estão tomando atualmente) anticonvulsivantes para controle de convulsões não são elegíveis para participar
  • Pacientes com sério risco de suicídio conforme definido por 1) ideação suicida conforme endossada nos itens 4 e 5 do C-SSRS no último ano, 2) comportamentos suicidas detectados pelo C-SSRS durante os últimos dois anos; ou 3) entrevista e exame psiquiátrico
  • Pacientes com doença cardiovascular significativa ou outras condições que podem ser agravadas por aumento da frequência cardíaca ou aumento da pressão arterial
  • Pacientes com qualquer condição médica que aumente acentuadamente a atividade do sistema nervoso simpático (por exemplo, tumor neural secretor de catecolaminas) ou que estejam tomando um medicamento diariamente (por exemplo, albuterol, aerossóis de inalação, pseudoefedrina), que tenham efeitos simpatomiméticos atividade. Esses medicamentos podem ser tomados conforme a necessidade
  • Presença de contra-indicações para metilfenidato ou cloridrato de ciproheptadina
  • Pacientes que tiveram reações adversas graves anteriores a estimulantes.
  • História parental ou familiar (imediata) de abuso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Metilfenidato ER QD placebo BID
Medicamento: Metilfenidato ER
Watson genérico, dose inicial 18mg QD
Outros nomes:
  • Concerto
Comparador Ativo: Metilfenidato ER, ciproheptadina 2,5 mg
Metilfenidato ER QD cloridrato de ciproheptadina 2,5 mg BID
Medicamento: Metilfenidato ER
Watson genérico, dose inicial 18mg QD
Outros nomes:
  • Concerto
Medicamento: Ciproheptadina
cloridrato de ciproheptadina
Outros nomes:
  • Periactina
Comparador Ativo: Metilfenidato ER, ciproheptadina 5mg
Metilfenidato ER QD cloridrato de ciproheptadina 5,0 mg BID
Medicamento: Metilfenidato ER
Watson genérico, dose inicial 18mg QD
Outros nomes:
  • Concerto
Medicamento: Ciproheptadina
cloridrato de ciproheptadina
Outros nomes:
  • Periactina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Appetite - Appetite and Dietary Assessment Tool (ADAT) desenvolvido por Burrowes et al (1996)
Prazo: 0, 12 semanas
0, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação Swanson, Nolan & Pelham - Revisada (SNAP-IV): Pontuação Combinada de TDAH
Prazo: 0,1,5,9,12 semanas
Os itens dos critérios do DSM-IV (1994) para Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) são incluídos para os dois subconjuntos de sintomas: desatenção (itens #1-#9) e hiperatividade/impulsividade (itens #11-#19 ).
0,1,5,9,12 semanas
Peso
Prazo: 0,1,5,9,12 semanas
0,1,5,9,12 semanas
Apetite - EVA - Escala Visual Analógica
Prazo: 0,1,5,9,12
0,1,5,9,12
Impressões clínicas globais - Melhora (CGI-I): Pontuação de TDAH
Prazo: 1,5,9,12 semanas
1,5,9,12 semanas
Impressões clínicas globais - Gravidade (CGI-S): Pontuação de TDAH
Prazo: 0,1,5,9,12
0,1,5,9,12
Impressões clínicas globais - eficácia (CGI-E): pontuação de TDAH
Prazo: 1,5,9,12
1,5,9,12
Appetite - Appetite and Dietary Assessment Tool (ADAT) desenvolvido por Burrowes et al (1996)
Prazo: 1,5,9 semanas
1,5,9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Douglas Sears

Investigadores

  • Investigador principal: Jose M Schuster, MD, SMRI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 001 (NavyGHB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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