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ADHD 児における併用療法の研究

2015年4月8日 更新者:Douglas Sears

ADHD 児における併用療法の二重盲検プラセボ対照研究

食欲不振と体重減少は、メチルフェニデートなどのアンフェタミンによる ADHD 治療の一般的な副作用です。 十分な食物摂取の欠如は、体重と身長、学習と記憶に悪影響を与えることが示されています.

メチルフェニデートの中止または減量以外に、この食欲不振を予防する現在の治療法はありません。 薬の中止または減量は、ADHD 症状の再発を引き起こす可能性があります。

この研究の目的は、シプロヘプタジンがメチルフェニデートに関連する食欲抑制を防ぐかどうかを調べるために、シプロヘプタジンとプラセボの 2 つの投与量の効果 (良い効果と悪い効果) を比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Van Nuys、California、アメリカ、91403
        • SMRI (Schuster Medical Research Institute)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者と被験者の両親が英語を話す
  • -インフォームドコンセントが得られたとき、少なくとも6歳であるが、訪問1の前にまだ13歳の誕生日に達していてはならない、小児または青年患者、男性または女性の外来患者
  • 患者は、精神障害の診断および統計マニュアル第4版(DSM-IV)のADHD(任意のサブタイプ)の診断基準を満たし、Swanson、Nolan、およびPelhamの公開基準を使用して、診断サブタイプの年齢基準を少なくとも1.5標準偏差上回っている必要があります。アンケート: 訪問 1 と 2 の両方での注意欠陥/多動性障害サブスケール (SNAP-IV ADHD サブスケール) スコア
  • 血清化学、血液学、および尿検査を含む検査結果は、臨床的に重大な異常を示してはなりません (臨床的に重大とは、急性の医学的介入を必要とする、深刻な医学的疾患を示す、または研究者の判断でさらなる医学的評価を必要とする検査値として定義されます)。
  • 患者と両親は、治験責任医師によって、診療所への訪問、静脈穿刺を含むすべての検査、およびプロトコルで要求される検査の予約を確実に守ることができると判断されています。
  • -患者は少なくとも2週間覚醒剤を服用していません。

除外基準:

  • 双極Ⅰ型障害または双極Ⅱ型障害の病歴が記録されている患者、または精神病の病歴がある患者。 -糖尿病患者または慢性ステロイドの患者。
  • 発作性疾患(熱性けいれんを除く)の既往歴のある患者、または発作制御のために抗けいれん薬を服用している(または現在服用している)患者は参加する資格がありません
  • 1) 過去 1 年間に C-SSRS の項目 4 および 5 で承認された自殺念慮、2) 過去 2 年間に C-SSRS によって検出された自殺行動によって定義される深刻な自殺リスクのある患者。または 3) 精神科の面接と検査
  • 心拍数の増加や血圧の上昇によって悪化する可能性のある重大な心血管疾患またはその他の状態の患者
  • 交感神経系の活動を著しく増加させる病状を有する患者(例えば、カテコールアミン分泌神経腫瘍)、または日常的に薬を服用している患者(例えば、アルブテロール、吸入エアロゾル、プソイドエフェドリン)、アクティビティ。 そのような薬は必要に応じて服用することができます
  • メチルフェニデートまたはシプロヘプタジン塩酸塩の禁忌の存在
  • 覚せい剤に対して以前に重篤な副作用を起こしたことがある患者。
  • 薬物乱用の親または(直近の)家族歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
メチルフェニデート ER QD プラセボ BID
ワトソン ジェネリック、開始用量 18mg QD
他の名前:
  • コンサータ
アクティブコンパレータ:メチルフェニデートER、シプロヘプタジン 2.5mg
メチルフェニデート ER QD シプロヘプタジン塩酸塩 2.5mg BID
ワトソン ジェネリック、開始用量 18mg QD
他の名前:
  • コンサータ
シプロヘプタジン塩酸塩
他の名前:
  • ペリアクチン
アクティブコンパレータ:メチルフェニデートER、シプロヘプタジン 5mg
メチルフェニデート ER QD シプロヘプタジン塩酸塩 5.0mg BID
ワトソン ジェネリック、開始用量 18mg QD
他の名前:
  • コンサータ
シプロヘプタジン塩酸塩
他の名前:
  • ペリアクチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Appetite - Burrowes et al (1996) によって開発された Appetite and Dietary Assessment Tool (ADAT)
時間枠:0、12週間
0、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Swanson、Nolan & Pelham 評価尺度 - 改訂 (SNAP-IV): ADHD 複合スコア
時間枠:0、1、5、9、12週間
注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の DSM-IV (1994) 基準の項目は、不注意 (項目 #1-#9) と多動性/衝動性 (項目 #11-#19) の 2 つの症状サブセットに含まれています。 )。
0、1、5、9、12週間
重さ
時間枠:0、1、5、9、12 週間
0、1、5、9、12 週間
食欲 - VAS - ビジュアル アナログ スケール
時間枠:0,1,5,9,12
0,1,5,9,12
臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I): ADHD スコア
時間枠:1,5,9,12週間
1,5,9,12週間
臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-S): ADHD スコア
時間枠:0,1,5,9,12
0,1,5,9,12
Clinical Global Impressions - 有効性 (CGI-E): ADHD スコア
時間枠:1,5,9,12
1,5,9,12
Appetite - Burrowes et al (1996) によって開発された Appetite and Dietary Assessment Tool (ADAT)
時間枠:1、5、9週間
1、5、9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jose M Schuster, MD、SMRI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月8日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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