Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii skojarzonej u dzieci z ADHD

8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Douglas Sears

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie terapii skojarzonej u dzieci z ADHD

Brak apetytu i utrata masy ciała są częstym skutkiem ubocznym terapii ADHD za pomocą amfetamin, takich jak metylofenidat. Wykazano, że brak wystarczającej ilości pokarmu ma negatywny wpływ na wagę i wzrost, a także zdolność uczenia się i pamięć.

Obecnie nie ma leczenia zapobiegającego tej utracie apetytu, z wyjątkiem odstawienia lub zmniejszenia dawki metylofenidatu. Odstawienie lub zmniejszenie dawki leku może spowodować powrót objawów ADHD.

Celem tego badania jest porównanie efektów, dobrych i/lub złych, dwóch dawek leku, cyproheptadyny, z placebo, aby dowiedzieć się, czy cyproheptadyna zapobiega tłumieniu apetytu związanemu z metylofenidatem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • SMRI (Schuster Medical Research Institute)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmiot i jego rodzice mówią po angielsku
  • Dzieci lub młodzież, pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej, którzy ukończyli co najmniej 6 lat, ale nie ukończyli jeszcze 13. roku życia przed Wizytą 1, kiedy uzyskano świadomą zgodę
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne ADHD (dowolnego podtypu) z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV) i uzyskać co najmniej 1,5 odchylenia standardowego powyżej normy wiekowej dla ich diagnostycznego podtypu, korzystając z opublikowanych norm dla Swansona, Nolana i Pelhama Kwestionariusz: Wynik podskali zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej (podskala SNAP-IV ADHD) podczas wizyty 1 i 2
  • Wyniki badań laboratoryjnych, w tym biochemii surowicy, hematologii i analizy moczu, nie mogą wykazywać żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości (istotne klinicznie są definiowane jako wartości laboratoryjne wymagające nagłej interwencji medycznej, wskazujące na poważną chorobę lub wymagające dalszej oceny medycznej w ocenie badacza)
  • Pacjenci i rodzice zostali uznani przez badacza za rzetelnych w dotrzymywaniu terminów wizyt w klinice i wszystkich badań, w tym nakłucia żyły i badań wymaganych protokołem.
  • Pacjent nie przyjmował środków pobudzających przez co najmniej 2 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z udokumentowaną historią choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II lub jakąkolwiek historią psychozy. Pacjenci z cukrzycą lub pacjenci na przewlekłych sterydach.
  • Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami napadowymi w wywiadzie (innymi niż drgawki gorączkowe) lub pacjenci, którzy przyjmowali (lub obecnie przyjmują) leki przeciwdrgawkowe w celu opanowania napadów, nie kwalifikują się do udziału
  • Pacjenci z poważnym ryzykiem samobójczym zdefiniowanym przez 1) myśli samobójcze, zgodnie z pozycjami 4 i 5 C-SSRS w ciągu ostatniego roku, 2) zachowania samobójcze wykryte przez C-SSRS w ciągu ostatnich dwóch lat; lub 3) wywiad i badanie psychiatryczne
  • Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia lub innymi stanami, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku przyspieszonego bicia serca lub podwyższonego ciśnienia krwi
  • Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan chorobowy, który może znacznie zwiększyć aktywność współczulnego układu nerwowego (na przykład guz nerwu wydzielający katecholaminy) lub którzy codziennie przyjmują leki (na przykład albuterol, aerozole do inhalacji, pseudoefedryna), które mają działanie sympatykomimetyczne działalność. Takie leki można przyjmować w razie potrzeby
  • Obecność przeciwwskazań do stosowania metylofenidatu lub chlorowodorku cyproheptadyny
  • Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła ciężka reakcja niepożądana na stymulanty.
  • Rodzicielska lub (bezpośrednia) rodzinna historia nadużywania substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Metylofenidat ER QD placebo BID
Lek: Metylofenidat ER
Watson generyczny, dawka początkowa 18 mg QD
Inne nazwy:
  • Koncert
Aktywny komparator: Metylofenidat ER, cyproheptadyna 2,5 mg
Metylofenidat ER QD chlorowodorek cyproheptadyny 2,5 mg BID
Lek: Metylofenidat ER
Watson generyczny, dawka początkowa 18 mg QD
Inne nazwy:
  • Koncert
Lek: Cyproheptadyna
chlorowodorek cyproheptadyny
Inne nazwy:
  • Periaktyna
Aktywny komparator: Metylofenidat ER, cyproheptadyna 5mg
Metylofenidat ER QD Chlorowodorek cyproheptadyny 5,0 mg BID
Lek: Metylofenidat ER
Watson generyczny, dawka początkowa 18 mg QD
Inne nazwy:
  • Koncert
Lek: Cyproheptadyna
chlorowodorek cyproheptadyny
Inne nazwy:
  • Periaktyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Appetite - Appetite and Dietary Assessment Tool (ADAT) opracowany przez Burrowes i in. (1996)
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
0, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ocen Swansona, Nolana i Pelhama — poprawiona (SNAP-IV): łączny wynik ADHD
Ramy czasowe: 0,1,5,9,12 tygodni
Pozycje z kryteriów DSM-IV (1994) dla zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) obejmują dwa podzbiory objawów: nieuwagę (pozycje #1-#9) i nadpobudliwość/impulsywność (pozycje #11-#19 ).
0,1,5,9,12 tygodni
Waga
Ramy czasowe: 0,1,5,9,12 tygodni
0,1,5,9,12 tygodni
Apetyt - VAS - wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 0,1,5,9,12
0,1,5,9,12
Ogólne wrażenia kliniczne — poprawa (CGI-I): wynik ADHD
Ramy czasowe: 1,5,9,12 tygodni
1,5,9,12 tygodni
Ogólne wrażenia kliniczne — nasilenie (CGI-S): wynik ADHD
Ramy czasowe: 0,1,5,9,12
0,1,5,9,12
Globalne wrażenia kliniczne — skuteczność (CGI-E): wynik ADHD
Ramy czasowe: 1,5,9,12
1,5,9,12
Appetite - Appetite and Dietary Assessment Tool (ADAT) opracowany przez Burrowes i in. (1996)
Ramy czasowe: 1,5,9 tygodnia
1,5,9 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Douglas Sears

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose M Schuster, MD, SMRI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (NavyGHB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Metylofenidat ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj