肛管鳞状细胞癌化疗放疗方案中卡培他滨替代 5-FU（氟尿嘧啶）的研究。
2014年3月26日 更新者：Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
肛管鳞状细胞癌患者化疗放疗方案中卡培他滨替代 5-FU（氟尿嘧啶）的 II 期研究。
肛管鳞状细胞癌 (SCC) 是一种罕见的肿瘤，占肠道肿瘤的 1-5%。 然而，最近肛管鳞状细胞癌的风险一直在增加。 II-III期肛门癌的标准治疗是多模式的，包括联合化疗（输注5-氟尿嘧啶和丝裂霉素）和放疗。 目前使用的这一方案是在 1974 年提出的，此后没有开发出其他有效的治疗方法。
本研究的目的是确定卡培他滨和丝裂霉素联合放疗对肛管癌患者的疗效和毒性。 为此，将选择 51 名患者接受化放疗。
主要终点将是放疗和化疗结束后 6 个月后的局部控制率，由放射学和临床肿瘤的发生率定义。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、01246000
- ICESP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的侵入性肛管 SCC，T2-4 N0 M0，T（任何人）N1-3 M0 - 根据 TNM 分期系统。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0 - 2。
- 足够的髓质功能，定义为：中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥10g/dl。
- 血清 AST（天冬氨酸转氨酶）和 ALT（丙氨酸转氨酶）< 3 × ULN（正常上限）。
- 血清肌酐 ≤ 1.5 ULN 和估计的肌酐清除率 (Cockcroft-Gault) ≥ 50 ml/min。
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 治疗开始后 4 周内的主要外科手术。
- 严重的全身或精神疾病史。
- 既往接受过肛管癌或其他癌症的治疗。
- 对于女性患者，当前怀孕和/或哺乳
- 6个月内发生不稳定型心绞痛或急性心肌梗塞。
- 同时使用口服抗凝剂
- CD4 ≤ 200 的 HIV 阳性。
- 以前做过盆腔放疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：化放疗
卡培他滨，PO，825mg/m2 丝裂霉素 C，IV，15 mg/m2 放疗 - 50,4 - 54 Gy
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卡培他滨，PO，825mg/m2，第 1、2、3、4、5、8、9、10、11、12、15、16、17、18、19、22、23、24、25、26 天, 29, 30, 31, 32, 33, 36, 37, 38, 39 和 40 的放疗期。
15 mg/m2，IV，推注，放疗第 1 天单剂量
剂量：50,4-54 Gy 28 至 30 次，5 至 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点将是放疗和化疗结束后 6 个月后的局部控制率，由放射学和临床肿瘤的发生率定义。
大体时间：放化疗结束后6个月。
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放化疗结束后6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗毒性
大体时间：治疗期间每周一次，直至最后一次卡培他滨给药后 28 天，或直至所有不良事件解决。
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根据 CTCAE 3.0（不良反应的通用毒性标准）的 3 级和 4 级不良事件。
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治疗期间每周一次，直至最后一次卡培他滨给药后 28 天，或直至所有不良事件解决。
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完整回应
大体时间：治疗结束后4周
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完成化疗和放疗后 4 周的完全缓解率。
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治疗结束后4周
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总生存期
大体时间：治疗结束后第一年每 3 个月一次，第二年和第三年每 6 个月一次，第四年后每年一次。
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治疗结束后第一年每 3 个月一次，第二年和第三年每 6 个月一次，第四年后每年一次。
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无进展生存期
大体时间：治疗结束后 6 周和治疗结束后 6 个月将进行胸部 X 光检查和腹部和骨盆的计算机断层扫描。
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治疗结束后 6 周和治疗结束后 6 个月将进行胸部 X 光检查和腹部和骨盆的计算机断层扫描。
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结肠造口率
大体时间：治疗结束后1年内。
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治疗结束后1年内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paulo MG Hoff, PHD、Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月10日
首次发布 (估计)
2013年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月26日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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