Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Substitution von 5-FU (Fluorouracil) durch Capecitabin im Schema der Chemo-Radiotherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Analkanals.

26. März 2014 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Eine Phase-II-Studie zur Substitution von 5-FU (Fluorouracil) durch Capecitabin im Schema der Chemo-Radiotherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Analkanals.

Das Plattenepithelkarzinom (SCC) des Analkanals ist eine seltene Neoplasie, die 1-5 % der Darmtumoren entspricht. Allerdings ist das Risiko von SCC des Analkanals in letzter Zeit gestiegen. Die Standardbehandlung des Analkarzinoms im Stadium II-III ist multimodal und besteht aus einer kombinierten Chemotherapie (5-Fluorouracil-Infusion und Mitomycin) und Strahlentherapie. Dieses derzeit verwendete Schema wurde 1974 vorgeschlagen, und seitdem wurde keine andere wirksame Behandlung entwickelt.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Toxizität der Kombination von Capecitabin und Mitomycin mit Strahlentherapie bei Patienten mit Analkanalkarzinom zu bestimmen. Dafür werden 51 Patienten ausgewählt, die mit Chemo-Radiotherapie behandelt werden.

Der primäre Endpunkt ist die lokale Kontrollrate nach 6 Monaten nach Ende der Strahlen- und Chemotherapie, definiert durch die Rate radiologischer und klinischer Neoplasien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246000
        • ICESP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Invasives Analkanal-SCC, histologisch bestätigt, T2-4 N0 M0, T (irgendjemand) N1-3 M0 - gemäß TNM-Staging-System.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
  • Angemessene Markfunktion, definiert als: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5×109/L; Blutplättchen ≥100×109/l; Hämoglobin ≥10 g/dl.
  • Serum-AST (Aspartat-Aminotransferase) und ALT (Alanin-Aminotransferase) < 3 × ULN (Obergrenze des Normalwerts).
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 ULN und Kreatinin-Clearance geschätzt (Cockcroft-Gault) ≥ 50 ml/min.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
  • Vorgeschichte einer schweren systemischen oder psychiatrischen Erkrankung.
  • Frühere Behandlung eines Analkanalkarzinoms oder eines anderen Krebses.
  • Für weibliche Patienten, aktuelle Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten.
  • Gleichzeitige Anwendung von oralen Antikoagulanzien
  • HIV-positiv mit Ergebnis von CD4 ≤ 200.
  • Früher Strahlentherapie des Beckens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chemo-Radiotherapie
Capecitabin, PO, 825 mg/m2 Mitomycin C, IV, 15 mg/m2 Strahlentherapie - 50,4 - 54 Gy
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin, PO, 825 mg/m2, an den Tagen: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 25, 26 , 29, 30, 31, 32, 33, 36, 37, 38, 39 und 40 der Strahlentherapieperiode.
Arzneimittel: Mitomycine
15 mg/m2, i.v., Bolus, Einzeldosis am 1. Tag der Strahlentherapie
Strahlung: Strahlentherapie
Dosis: 50,4-54 Gy 28 bis 30 Fraktionen während 5 bis 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die lokale Kontrollrate nach 6 Monaten nach Ende der Strahlen- und Chemotherapie, definiert durch die Rate radiologischer und klinischer Neoplasien.
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Strahlen- und Chemotherapie.
6 Monate nach Ende der Strahlen- und Chemotherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität der Behandlung
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung und bis 28 Tage nach der letzten Capecitabin-Dosis oder bis zum Abklingen aller Nebenwirkungen.
Nebenwirkungen Grad 3 und 4 gemäß CTCAE 3.0 (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects).
Wöchentlich während der Behandlung und bis 28 Tage nach der letzten Capecitabin-Dosis oder bis zum Abklingen aller Nebenwirkungen.
Vollständige Antwort
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ende der Behandlung
Vollständige Ansprechrate 4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie und Strahlentherapie.
4 Wochen nach Ende der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 3 Monate während des ersten Jahres nach Beendigung der Behandlung, dann alle 6 Monate im zweiten und dritten Jahr und nach dem vierten Jahr wird der Besuch jährlich durchgeführt.
Alle 3 Monate während des ersten Jahres nach Beendigung der Behandlung, dann alle 6 Monate im zweiten und dritten Jahr und nach dem vierten Jahr wird der Besuch jährlich durchgeführt.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und eine Computertomographie von Abdomen und Becken werden 6 Wochen nach Behandlungsende und 6 Monate danach durchgeführt.
Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und eine Computertomographie von Abdomen und Becken werden 6 Wochen nach Behandlungsende und 6 Monate danach durchgeführt.
Kolostomierate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Ende der Behandlung.
Innerhalb von 1 Jahr nach Ende der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulo MG Hoff, PHD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP 84/2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Analkanalkrebs.

Klinische Studien zur Capecitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren