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Estudo da Substituição do 5-FU (Fluorouracil) pela Capecitabina no Esquema de Quimiorradioterapia em Pacientes com Carcinoma Espinocelular do Canal Anal.

26 de março de 2014 atualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Estudo Fase II da Substituição de 5-FU (Fluorouracil) por Capecitabina em Esquema de Quimiorradioterapia em Pacientes com Carcinoma Espinocelular do Canal Anal.

O carcinoma espinocelular (CEC) do canal anal é uma neoplasia incomum que corresponde a 1-5% dos tumores intestinais. No entanto, o risco de CCE do canal anal vem crescendo recentemente. O tratamento padrão do câncer anal estágio II-III é multimodal e consiste em quimioterapia combinada (infusão de 5-fluorouracil e mitomicina) e radioterapia. Este esquema atualmente utilizado foi proposto em 1974, e desde então nenhum outro tratamento eficaz foi desenvolvido.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e toxicidade da combinação de capecitabina e mitomicina com radioterapia em pacientes com carcinoma do canal anal. Para isso serão selecionados 51 pacientes a serem tratados com quimiorradioterapia.

O desfecho primário será a taxa de controle local após 6 meses do término da radioterapia e quimioterapia, definida pela taxa de neoplasia radiológica e clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246000
        • ICESP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • SCC invasivo do canal anal confirmado histologicamente, T2-4 N0 M0, T (qualquer um) N1-3 M0 - de acordo com o sistema de estadiamento TNM.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
  • Função medular adequada, definida como: Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5×109/L; plaquetas ≥100×109/L; hemoglobina ≥10g/dl.
  • Soro AST (aspartato aminotransferase) e ALT (alanina aminotransferase) < 3 × LSN (limite superior do normal).
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 LSN e depuração da creatinina estimada (Cockcroft-Gault) ≥ 50 ml/min.
  • Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Grande procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
  • História de doença sistêmica ou psiquiátrica grave.
  • Tratamento anterior para carcinoma do canal anal ou outro câncer.
  • Para pacientes do sexo feminino, gravidez atual e/ou lactação
  • Angina instável ou infarto agudo do miocárdio em 6 meses.
  • Uso concomitante de anticoagulantes orais
  • HIV positivo com resultado de CD4 ≤ 200.
  • Radioterapia pélvica prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Quimio-radioterapia
Capecitabina, PO, 825mg/m2 Mitomicina C, IV, 15 mg/m2 Radioterapia - 50,4 - 54 Gy
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina, PO, 825mg/m2, nos dias: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 25, 26 , 29, 30, 31, 32, 33, 36, 37, 38, 39 e 40 do período de radioterapia.
Medicamento: Mitomicinas
15 mg/m2, IV, bolus, dose única no 1º dia de radioterapia
Radiação: Radioterapia
Dose: 50,4-54 Gy 28 a 30 frações durante 5 a 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário será a taxa de controle local após 6 meses do término da radioterapia e quimioterapia, definida pela taxa de neoplasia radiológica e clínica.
Prazo: 6 meses do término da radioterapia e quimioterapia.
6 meses do término da radioterapia e quimioterapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade do tratamento
Prazo: Semanalmente durante o tratamento e até 28 dias após a última dose de capecitabina ou até a resolução de todos os eventos adversos.
Eventos adversos graus 3 e 4 de acordo com CTCAE 3.0 (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects).
Semanalmente durante o tratamento e até 28 dias após a última dose de capecitabina ou até a resolução de todos os eventos adversos.
Resposta completa
Prazo: 4 semanas após o término do tratamento
Taxa de resposta completa 4 semanas após o término da quimioterapia e radioterapia.
4 semanas após o término do tratamento
Sobrevida geral
Prazo: A cada 3 meses durante o primeiro ano após o término do tratamento, depois a cada 6 meses no segundo e terceiro ano, e após o quarto ano a visita será anual.
A cada 3 meses durante o primeiro ano após o término do tratamento, depois a cada 6 meses no segundo e terceiro ano, e após o quarto ano a visita será anual.
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Uma radiografia de tórax e tomografia computadorizada de abdome e pelve serão realizadas após 6 semanas do término do tratamento e 6 meses após.
Uma radiografia de tórax e tomografia computadorizada de abdome e pelve serão realizadas após 6 semanas do término do tratamento e 6 meses após.
Taxa de colostomia
Prazo: Dentro de 1 ano após o término do tratamento.
Dentro de 1 ano após o término do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Paulo MG Hoff, PHD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP 84/2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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