Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av substitution av 5-FU (Fluorouracil) med Capecitabine i schemat för kemoradioterapi hos patienter med skivepitelcancer i analkanalen.

26 mars 2014 uppdaterad av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

En fas II-studie av substitution av 5-FU (Fluorouracil) med Capecitabine i schemat för kemoradioterapi hos patienter med skivepitelcancer i analkanalen.

Skivepitelcancer (SCC) i analkanalen är en ovanlig neoplasi som motsvarar 1-5 % av tarmtumörerna. Men risken för SCC i analkanalen har ökat på senare tid. Standardbehandlingen av analcancer stadium II-III är multimodal och består av kombinerad kemoterapi (infusion av 5-fluorouracil och mitomycin) och strålbehandling. Detta system som för närvarande används föreslogs 1974, och sedan dess har ingen annan effektiv behandling utvecklats.

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och toxiciteten av kombinationen av capecitabin och mitomycin med strålbehandling hos patienter med karcinom i analkanalen. För detta kommer 51 patienter att väljas ut som ska behandlas med kemo-radioterapi.

Det primära effektmåttet kommer att vara lokal kontrollfrekvens efter 6 månader efter avslutad strålbehandling och kemoterapi, definierad av graden av radiologisk och klinisk neoplasi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246000
        • ICESP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Invasiv analkanal SCC histologiskt bekräftad, T2-4 N0 M0, T (vem som helst) N1-3 M0 - enligt TNM stadiesystem.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 - 2.
  • Adekvat märgfunktion, definierad som: Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5×109/L; blodplättar ≥100x109/L; hemoglobin ≥10g/dl.
  • Serum AST (aspartato aminotransferas) och ALAT (alanin aminotransferas) < 3 × ULN (övre normalgräns).
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN och clearance av kreatinin uppskattat (Cockcroft-Gault) ≥ 50 ml/min.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor efter behandlingens början.
  • Anamnes med allvarlig systemisk eller psykiatrisk sjukdom.
  • Tidigare behandling för analcancer eller annan cancer.
  • För kvinnliga patienter, nuvarande graviditet och/eller amning
  • Instabil angina eller akut hjärtinfarkt inom 6 månader.
  • Samtidig användning av orala antikoagulantia
  • HIV-positiv med resultat av CD4 ≤ 200.
  • Tidigare bäckenstrålbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kemo-strålbehandling
Capecitabin, PO, 825mg/m2 Mitomycin C, IV, 15 mg/m2 Strålbehandling - 50,4 - 54 Gy
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabine, PO, 825 mg/m2, på dagar: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 25, 26 , 29, 30, 31, 32, 33, 36, 37, 38, 39 och 40 av strålbehandlingsperioden.
Läkemedel: Mitomyciner
15 mg/m2, IV, bolus, engångsdos på dag 1 av strålbehandling
Strålning: Strålbehandling
Dos: 50,4-54 Gy 28 till 30 fraktioner under 5 till 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet kommer att vara lokal kontrollfrekvens efter 6 månader efter avslutad strålbehandling och kemoterapi, definierad av graden av radiologisk och klinisk neoplasi.
Tidsram: 6 månader efter avslutad strålbehandling och kemoterapi.
6 månader efter avslutad strålbehandling och kemoterapi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling Toxicitet
Tidsram: Varje vecka under behandlingen och fram till 28 dagar efter den sista dosen capecitabin eller tills alla biverkningar har försvunnit.
Biverkningar grad 3 och 4 enligt CTCAE 3.0 (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects).
Varje vecka under behandlingen och fram till 28 dagar efter den sista dosen capecitabin eller tills alla biverkningar har försvunnit.
Komplett svar
Tidsram: 4 veckor efter avslutad behandling
Fullständig svarsfrekvens 4 veckor efter avslutad kemoterapi och strålbehandling.
4 veckor efter avslutad behandling
Total överlevnad
Tidsram: Var 3:e månad under det första året efter avslutad behandling, sedan var 6:e ​​månad under det andra och tredje året och efter det fjärde året kommer besöket att vara årligt.
Var 3:e månad under det första året efter avslutad behandling, sedan var 6:e ​​månad under det andra och tredje året och efter det fjärde året kommer besöket att vara årligt.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: En lungröntgen och datoriserad tomografi av buk och bäcken kommer att utföras efter 6 veckor efter avslutad behandling och 6 månader efter.
En lungröntgen och datoriserad tomografi av buk och bäcken kommer att utföras efter 6 veckor efter avslutad behandling och 6 månader efter.
Kolostomihastighet
Tidsram: Inom 1 år efter avslutad behandling.
Inom 1 år efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Paulo MG Hoff, PHD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

13 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP 84/2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera