Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 5-FU (fluorouracil) capecitabinnal történő helyettesítésének vizsgálata a kemoradioterápia sémájában az anális csatorna laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegeknél.

2014. március 26. frissítette: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Az 5-FU (fluorouracil) kapecitabinnal történő helyettesítésének II. fázisú vizsgálata a kemoradioterápiás sémában az anális csatorna laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegeknél.

Az anális csatorna laphámsejtes karcinóma (SCC) egy nem gyakori neoplázia, amely a béldaganatok 1-5%-ának felel meg. Az anális csatorna SCC kockázata azonban az utóbbi időben növekszik. A II-III. stádiumú anális rák standard kezelése multimodális, és kombinált kemoterápiából (infúziós 5-fluorouracil és mitomicin) és sugárterápiából áll. Ezt a jelenleg használt sémát 1974-ben javasolták, és azóta más hatékony kezelést nem fejlesztettek ki.

E vizsgálat célja a kapecitabin és mitomicin sugárkezeléssel kombinált kombinációjának hatékonyságának és toxicitásának meghatározása anális csatorna karcinómájában szenvedő betegeknél. Ehhez 51 kemoradioterápiával kezelt beteget választanak ki.

Az elsődleges végpont a helyi kontrollarány a sugárkezelés és kemoterápia befejezését követő 6 hónap után, amelyet a radiológiai és klinikai neoplázia aránya határoz meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01246000
        • ICESP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Invazív anális csatorna SCC szövettanilag igazolt, T2-4 N0 M0, T (bárki) N1-3 M0 - TNM stádiumrendszer szerint.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota 0-2.
  • Megfelelő velőfunkció, a következőképpen definiálva: Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5×109/L; vérlemezkék ≥100×109/L; hemoglobin ≥10g/dl.
  • Szérum AST (aszpartát-aminotranszferáz) és ALT (alanin-aminotranszferáz) < 3 × ULN (a normálérték felső határa).
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5 ULN és a kreatinin clearance becsült (Cockcroft-Gault) ≥ 50 ml/perc.
  • Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Nagy műtéti beavatkozás a kezelés kezdetétől számított 4 héten belül.
  • Súlyos szisztémás vagy pszichiátriai betegség anamnézisében.
  • Anális csatorna karcinóma vagy más rák korábbi kezelése.
  • Nőbetegeknek, aktuális terhesség és/vagy szoptatás
  • Instabil angina vagy akut miokardiális infarktus 6 hónapon belül.
  • Orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása
  • HIV-pozitív, CD4 eredménye ≤ 200.
  • Korábban kismedencei radioterápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kemo-sugárterápia
Kapecitabin, PO, 825mg/m2 Mitomicin C, IV, 15 mg/m2 Sugárterápia - 50,4 - 54 Gy
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin, PO, 825 mg/m2, napokon: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 25, 26 , 29, 30, 31, 32, 33, 36, 37, 38, 39 és 40 sugárterápiás időszak.
Drog: Mitomicinek
15 mg/m2, IV, bolus, egyszeri adag a sugárterápia 1. napján
Sugárzás: Radioterápia
Dózis: 50,4-54 Gy 28-30 frakció 5-6 hét alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a helyi kontrollarány a sugárkezelés és kemoterápia befejezését követő 6 hónap után, amelyet a radiológiai és klinikai neoplázia aránya határoz meg.
Időkeret: 6 hónappal a sugárkezelés és a kemoterápia befejezését követően.
6 hónappal a sugárkezelés és a kemoterápia befejezését követően.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés Toxicitás
Időkeret: Hetente a kezelés alatt és az utolsó kapecitabin adag beadása után 28 napig, vagy az összes mellékhatás megszűnéséig.
3. és 4. fokozatú nemkívánatos események a CTCAE 3.0 (Közös toxicitási kritériumok a káros hatásokhoz) szerint.
Hetente a kezelés alatt és az utolsó kapecitabin adag beadása után 28 napig, vagy az összes mellékhatás megszűnéséig.
Teljes válasz
Időkeret: 4 héttel a kezelés befejezése után
Teljes válaszarány 4 héttel a kemoterápia és a sugárterápia befejezése után.
4 héttel a kezelés befejezése után
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés befejezését követő első évben 3 havonta, a második és harmadik évben 6 havonta, a negyedik év után pedig éves lesz a vizit.
A kezelés befejezését követő első évben 3 havonta, a második és harmadik évben 6 havonta, a negyedik év után pedig éves lesz a vizit.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés befejezését követő 6 hét elteltével és 6 hónappal a mellkasröntgen és a has és a medence számítógépes tomográfiája kerül elvégzésre.
A kezelés befejezését követő 6 hét elteltével és 6 hónappal a mellkasröntgen és a has és a medence számítógépes tomográfiája kerül elvégzésre.
Colostomia aránya
Időkeret: A kezelés befejezését követő 1 éven belül.
A kezelés befejezését követő 1 éven belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paulo MG Hoff, PHD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP 84/2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anális csatorna rák.

Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel