Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de vervanging van 5-FU (Fluorouracil) door capecitabine in schema van chemo-radiotherapie bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het anale kanaal.

26 maart 2014 bijgewerkt door: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Een fase II-onderzoek naar vervanging van 5-FU (fluorouracil) door capecitabine in schema van chemoradiotherapie bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het anale kanaal.

Het plaveiselcelcarcinoom (SCC) van het anale kanaal is een ongebruikelijke neoplasie die overeenkomt met 1-5% van de darmtumoren. Het risico op SCC van het anale kanaal is de laatste tijd echter toegenomen. De standaardbehandeling van anale kanker stadium II-III is multimodaal en bestaat uit gecombineerde chemotherapie (infuus 5-fluorouracil en mitomycine) en radiotherapie. Dit schema dat momenteel wordt gebruikt, werd in 1974 voorgesteld en sindsdien is er geen andere effectieve behandeling ontwikkeld.

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en toxiciteit van de combinatie van capecitabine en mitomycine met radiotherapie bij patiënten met carcinoom van het anale kanaal. Hiervoor zullen 51 patiënten worden geselecteerd die behandeld zullen worden met chemo-radiotherapie.

Het primaire eindpunt is het lokale controlepercentage na 6 maanden na het einde van radiotherapie en chemotherapie, gedefinieerd door het percentage radiologische en klinische neoplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246000
        • ICESP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Invasief anaal kanaal SCC histologisch bevestigd, T2-4 N0 M0, T (iedereen) N1-3 M0 - volgens TNM-stadiëringssysteem.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 - 2.
  • Adequate medullaire functie, gedefinieerd als: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5×109/l; bloedplaatjes ≥100×109/L; hemoglobine ≥10g/dl.
  • Serum AST (aspartato-aminotransferase) en ALT (alanine-aminotransferase) < 3 × ULN (bovengrens van normaal).
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 ULN en creatinineklaring geschat (Cockcroft-Gault) ≥ 50 ml/min.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken na aanvang van de behandeling.
  • Geschiedenis van ernstige systemische of psychiatrische ziekte.
  • Eerdere behandeling voor anaalkanaalcarcinoom of andere kanker.
  • Voor vrouwelijke patiënten, huidige zwangerschap en/of borstvoeding
  • Instabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct binnen 6 maanden.
  • Gelijktijdig gebruik van orale anticoagulantia
  • Hiv-positief met als resultaat CD4 ≤ 200.
  • Voorheen bekkenbestraling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Chemo-radiotherapie
Capecitabine, PO, 825 mg/m2 Mitomycine C, IV, 15 mg/m2 Radiotherapie - 50,4 - 54 Gy
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine, PO, 825 mg/m2, op dagen: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 25, 26 , 29, 30, 31, 32, 33, 36, 37, 38, 39 en 40 van de radiotherapieperiode.
Geneesmiddel: Mitomycinen
15 mg/m2, IV, bolus, enkele dosis op dag 1 van radiotherapie
Straling: Radiotherapie
Dosis: 50,4-54 Gy 28 tot 30 fracties gedurende 5 tot 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het lokale controlepercentage na 6 maanden na het einde van radiotherapie en chemotherapie, gedefinieerd door het percentage radiologische en klinische neoplasie.
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van radiotherapie en chemotherapie.
6 maanden na het einde van radiotherapie en chemotherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling Toxiciteit
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling en tot 28 dagen na de laatste dosis capecitabine of tot het verdwijnen van alle bijwerkingen.
Bijwerkingen graad 3 en 4 volgens CTCAE 3.0 (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects).
Wekelijks tijdens de behandeling en tot 28 dagen na de laatste dosis capecitabine of tot het verdwijnen van alle bijwerkingen.
Volledige reactie
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de behandeling
Volledig responspercentage 4 weken na voltooiing van chemotherapie en bestralingstherapie.
4 weken na het einde van de behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende het eerste jaar na het einde van de behandeling, daarna elke 6 maanden in het tweede en derde jaar, en na het vierde jaar zal het bezoek jaarlijks zijn.
Elke 3 maanden gedurende het eerste jaar na het einde van de behandeling, daarna elke 6 maanden in het tweede en derde jaar, en na het vierde jaar zal het bezoek jaarlijks zijn.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Een thoraxfoto en computertomografie van de buik en het bekken worden 6 weken na het einde van de behandeling en 6 maanden daarna uitgevoerd.
Een thoraxfoto en computertomografie van de buik en het bekken worden 6 weken na het einde van de behandeling en 6 maanden daarna uitgevoerd.
Colostomie tarief
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na het einde van de behandeling.
Binnen 1 jaar na het einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulo MG Hoff, PHD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP 84/2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren