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Uno studio sulla sostituzione del 5-FU (fluorouracile) con capecitabina nello schema di chemio-radioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose del canale anale.

26 marzo 2014 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Uno studio di fase II sulla sostituzione del 5-FU (fluorouracile) con capecitabina nello schema di chemio-radioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose del canale anale.

Il carcinoma a cellule squamose (SCC) del canale anale è una neoplasia rara che corrisponde all'1-5% dei tumori intestinali. Tuttavia, il rischio di SCC del canale anale è aumentato di recente. Il trattamento standard del cancro anale stadio II-III è multimodale e consiste in chemioterapia combinata (5-fluorouracile infusionale e mitomicina) e radioterapia. Questo schema attualmente utilizzato è stato proposto nel 1974 e da allora non è stato sviluppato nessun altro trattamento efficace.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la tossicità della combinazione di capecitabina e mitomicina con radioterapia in pazienti con carcinoma del canale anale. Per questo verranno selezionati 51 pazienti da trattare con chemio-radioterapia.

L'endpoint primario sarà il tasso di controllo locale dopo 6 mesi dalla fine della radioterapia e della chemioterapia, definito dal tasso di neoplasia radiologica e clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246000
        • ICESP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Canale anale invasivo SCC confermato istologicamente, T2-4 N0 M0, T (chiunque) N1-3 M0 - secondo il sistema di stadiazione TNM.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
  • Adeguata funzione midollare, definita come: Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×109/L; piastrine ≥100×109/L; emoglobina ≥10 g/dl.
  • AST sierico (aspartato aminotransferasi) e ALT (alanina aminotransferasi) < 3 × ULN (limite superiore della norma).
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 ULN e clearance della creatinina stimata (Cockcroft-Gault) ≥ 50 ml/min.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
  • Storia di grave malattia sistemica o psichiatrica.
  • Trattamento precedente per carcinoma del canale anale o altro cancro.
  • Per pazienti di sesso femminile, gravidanza e/o allattamento in corso
  • Angina instabile o infarto miocardico acuto entro 6 mesi.
  • Uso concomitante di anticoagulanti orali
  • HIV positivo con risultato di CD4 ≤ 200.
  • Precedentemente radioterapia pelvica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chemio-radioterapia
Capecitabina, PO, 825mg/m2 Mitomicina C, IV, 15 mg/m2 Radioterapia - 50,4 - 54 Gy
Droga: Capecitabina
Capecitabina, PO, 825mg/m2, nei giorni: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 25, 26 , 29, 30, 31, 32, 33, 36, 37, 38, 39 e 40 del periodo di radioterapia.
Droga: Mitomicine
15 mg/m2, IV, bolo, dose singola il giorno 1 di radioterapia
Radiazione: Radioterapia
Dose: 50,4-54 Gy da 28 a 30 frazioni per 5-6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà il tasso di controllo locale dopo 6 mesi dalla fine della radioterapia e della chemioterapia, definito dal tasso di neoplasia radiologica e clinica.
Lasso di tempo: 6 mesi dalla fine della radioterapia e della chemioterapia.
6 mesi dalla fine della radioterapia e della chemioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di capecitabina o fino alla risoluzione di tutti gli eventi avversi.
Eventi avversi di grado 3 e 4 secondo CTCAE 3.0 (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects).
Ogni settimana durante il trattamento e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di capecitabina o fino alla risoluzione di tutti gli eventi avversi.
Risposta completa
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine del trattamento
Tasso di risposta completa 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia e della radioterapia.
4 settimane dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante il primo anno dopo la fine del trattamento, poi ogni 6 mesi nel secondo e terzo anno, e dopo il quarto anno la visita sarà annuale.
Ogni 3 mesi durante il primo anno dopo la fine del trattamento, poi ogni 6 mesi nel secondo e terzo anno, e dopo il quarto anno la visita sarà annuale.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Una radiografia del torace e una tomografia computerizzata dell'addome e del bacino verranno eseguite dopo 6 settimane dalla fine del trattamento e 6 mesi dopo.
Una radiografia del torace e una tomografia computerizzata dell'addome e del bacino verranno eseguite dopo 6 settimane dalla fine del trattamento e 6 mesi dopo.
Tasso di colostomia
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla fine del trattamento.
Entro 1 anno dalla fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulo MG Hoff, PHD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP 84/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro del canale anale.

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