Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie substytucji 5-FU (fluorouracylu) kapecytabiną w schemacie chemio-radioterapii u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym kanału odbytu.

26 marca 2014 zaktualizowane przez: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Badanie fazy II substytucji 5-FU (fluorouracylu) kapecytabiną w schemacie chemio-radioterapii u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym kanału odbytu.

Rak kolczystokomórkowy (SCC) kanału odbytu jest rzadkim nowotworem, który odpowiada 1-5% guzów jelit. Jednak w ostatnim czasie wzrasta ryzyko SCC kanału odbytu. Standardowe leczenie raka odbytu w stadium II-III jest multimodalne i obejmuje skojarzoną chemioterapię (wlew 5-fluorouracylu i mitomycyny) oraz radioterapię. Ten obecnie stosowany schemat został zaproponowany w 1974 roku i od tego czasu nie opracowano żadnego innego skutecznego leczenia.

Celem pracy jest określenie skuteczności i toksyczności skojarzenia kapecytabiny i mitomycyny z radioterapią u chorych na raka kanału odbytu. W tym celu zostanie wybranych 51 pacjentów do leczenia chemio-radioterapią.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek wyleczeń miejscowych po 6 miesiącach od zakończenia radioterapii i chemioterapii, określony odsetkiem radiologicznej i klinicznej neoplazji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246000
        • ICESP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Inwazyjny kanał odbytu SCC potwierdzony histologicznie, T2-4 N0 M0, T (każdy) N1-3 M0 - wg klasyfikacji TNM.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
  • Odpowiednia funkcja rdzenia, zdefiniowana jako: Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5×109/l; płytki krwi ≥100×109/l; hemoglobina ≥10g/dl.
  • AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) i ALT (aminotransferaza alaninowa) w surowicy < 3 × GGN (górna granica normy).
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 GGN i klirens kreatyniny oszacowany (Cockcroft-Gault) ≥ 50 ml/min.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  • Historia ciężkiej choroby ogólnoustrojowej lub psychiatrycznej.
  • Wcześniejsze leczenie raka kanału odbytu lub innego nowotworu.
  • Dla pacjentek w obecnej ciąży i/lub laktacji
  • Niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
  • Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych
  • HIV dodatni z wynikiem CD4 ≤ 200.
  • Wcześniej radioterapia miednicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chemio-radioterapia
Kapecytabina, PO, 825mg/m2 Mitomycyna C, IV, 15 mg/m2 Radioterapia - 50,4 - 54 Gy
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina, PO, 825mg/m2, w dniach: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 25, 26 , 29, 30, 31, 32, 33, 36, 37, 38, 39 i 40 okresu radioterapii.
Lek: Mitomycyny
15 mg/m2, IV, bolus, pojedyncza dawka w 1. dniu radioterapii
Promieniowanie: Radioterapia
Dawka: 50,4-54 Gy 28 do 30 frakcji przez 5 do 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek wyleczeń miejscowych po 6 miesiącach od zakończenia radioterapii i chemioterapii, określony odsetkiem radiologicznej i klinicznej neoplazji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od zakończenia radioterapii i chemioterapii.
6 miesięcy od zakończenia radioterapii i chemioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: Co tydzień w trakcie leczenia i do 28 dni po ostatniej dawce kapecytabiny lub do ustąpienia wszystkich działań niepożądanych.
Zdarzenia niepożądane stopnia 3 i 4 zgodnie z CTCAE 3.0 (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects).
Co tydzień w trakcie leczenia i do 28 dni po ostatniej dawce kapecytabiny lub do ustąpienia wszystkich działań niepożądanych.
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu kuracji
Odsetek odpowiedzi całkowitych 4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii i radioterapii.
4 tygodnie po zakończeniu kuracji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez pierwszy rok po zakończeniu kuracji, następnie co 6 miesięcy w drugim i trzecim roku, a po czwartym roku wizyta będzie coroczna.
Co 3 miesiące przez pierwszy rok po zakończeniu kuracji, następnie co 6 miesięcy w drugim i trzecim roku, a po czwartym roku wizyta będzie coroczna.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: RTG klatki piersiowej i tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy zostaną wykonane po 6 tygodniach od zakończenia leczenia i po 6 miesiącach.
RTG klatki piersiowej i tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy zostaną wykonane po 6 tygodniach od zakończenia leczenia i po 6 miesiącach.
Wskaźnik kolostomii
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po zakończeniu leczenia.
W ciągu 1 roku po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulo MG Hoff, PHD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP 84/2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak kanału odbytu.

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj