Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af substitution af 5-FU (Fluorouracil) med Capecitabine i skema for kemo-strålebehandling hos patienter med pladecellekarcinom i analkanalen.

26. marts 2014 opdateret af: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Et fase II-studie af substitution af 5-FU (Fluorouracil) med Capecitabine i skemaet for kemo-strålebehandling hos patienter med pladecellekarcinom i analkanalen.

Planocellulært karcinom (SCC) i analkanalen er en ualmindelig neoplasi, som svarer til 1-5 % af tarmtumorer. Imidlertid har risikoen for SCC i analkanalen været stigende for nylig. Standardbehandlingen af ​​analcancer stadium II-III er multimodal og består af kombineret kemoterapi (infusions-5-fluorouracil og mitomycin) og strålebehandling. Denne ordning, der i øjeblikket anvendes, blev foreslået i 1974, og siden da er der ikke udviklet nogen anden effektiv behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og toksiciteten af ​​kombinationen af ​​capecitabin og mitomycin med strålebehandling hos patienter med carcinom i analkanalen. Til dette vil der blive udvalgt 51 patienter, der skal behandles med kemo-strålebehandling.

Det primære endepunkt vil være lokal kontrolrate efter 6 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling og kemoterapi, defineret ved frekvensen af ​​radiologisk og klinisk neoplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246000
        • ICESP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invasiv analkanal SCC histologisk bekræftet, T2-4 N0 M0, T (enhver) N1-3 M0 - i henhold til TNM stadiesystem.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 2.
  • Tilstrækkelig medullær funktion, defineret som: Absolut neutrofiltal ≥ 1,5×109/L; blodplader ≥100x109/L; hæmoglobin ≥10g/dl.
  • Serum AST (aspartato aminotransferase) og ALT (alanin aminotransferase) < 3 × ULN (øvre normalgrænse).
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN og clearance af kreatinin estimeret (Cockcroft-Gault) ≥ 50 ml/min.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
  • Anamnese med alvorlig systemisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Tidligere behandling for analkanalcarcinom eller anden cancer.
  • For kvindelige patienter, nuværende graviditet og/eller amning
  • Ustabil angina eller akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
  • Samtidig brug af orale antikoagulantia
  • HIV-positiv med resultat af CD4 ≤ 200.
  • Tidligere bækkenstrålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kemo-strålebehandling
Capecitabin, PO, 825mg/m2 Mitomycin C, IV, 15 mg/m2 Strålebehandling - 50,4 - 54 Gy
Medicin: Capecitabin
Capecitabine, PO, 825mg/m2, på dage: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 25, 26 , 29, 30, 31, 32, 33, 36, 37, 38, 39 og 40 i strålebehandlingsperioden.
Medicin: Mitomyciner
15 mg/m2, IV, bolus, enkeltdosis på dag 1 af strålebehandling
Stråling: Strålebehandling
Dosis: 50,4-54 Gy 28 til 30 fraktioner i løbet af 5 til 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være lokal kontrolrate efter 6 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling og kemoterapi, defineret ved frekvensen af ​​radiologisk og klinisk neoplasi.
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af strålebehandling og kemoterapi.
6 måneder efter afslutning af strålebehandling og kemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstoksicitet
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen og indtil 28 dage efter den sidste dosis capecitabin eller indtil alle bivirkninger er løst.
Bivirkninger grad 3 og 4 i henhold til CTCAE 3.0 (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects).
Ugentligt under behandlingen og indtil 28 dage efter den sidste dosis capecitabin eller indtil alle bivirkninger er løst.
Komplet svar
Tidsramme: 4 uger efter endt behandling
Fuldstændig responsrate 4 uger efter afslutning af kemoterapi og strålebehandling.
4 uger efter endt behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned i det første år efter behandlingens afslutning, derefter hver 6. måned i det andet og tredje år, og efter det fjerde år vil besøget være årligt.
Hver 3. måned i det første år efter behandlingens afslutning, derefter hver 6. måned i det andet og tredje år, og efter det fjerde år vil besøget være årligt.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Røntgenbillede af thorax og computeriseret tomografi af mave og bækken vil blive udført efter 6 uger efter behandlingens afslutning og 6 måneder efter.
Røntgenbillede af thorax og computeriseret tomografi af mave og bækken vil blive udført efter 6 uger efter behandlingens afslutning og 6 måneder efter.
Kolostomihastighed
Tidsramme: Inden for 1 år efter endt behandling.
Inden for 1 år efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulo MG Hoff, PHD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2013

Først opslået (SKØN)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP 84/2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner