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항문관 편평 세포암 환자의 화학방사선 요법에서 카페시타빈에 의한 5-FU(Fluorouracil) 대체에 관한 연구.

2014년 3월 26일 업데이트: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

항문관 편평세포암 환자의 화학방사선 요법에서 카페시타빈에 의한 5-FU(Fluorouracil) 대체에 관한 제2상 연구.

항문관의 편평 세포 암종(SCC)은 장 종양의 1-5%에 해당하는 드문 신생물입니다. 그러나 최근 항문관의 SCC 위험이 증가하고 있습니다. 항문암 II-III기의 표준 치료는 복합적이며 결합된 화학요법(5-플루오로우라실 및 미토마이신 주입)과 방사선요법으로 구성됩니다. 현재 사용되는 이 계획은 1974년에 제안되었으며 그 이후로 다른 효과적인 치료법은 개발되지 않았습니다.

본 연구의 목적은 항문관 암종 환자에서 방사선 요법과 카페시타빈 및 미토마이신의 병용 요법의 효능 및 독성을 결정하는 것이다. 이를 위해 화학-방사선 요법으로 치료받을 51명의 환자가 선택될 것입니다.

1차 종점은 방사선 및 임상 신생물의 비율로 정의되는 방사선 요법 및 화학 요법 종료 후 6개월 후의 국소 통제율입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01246000
        • ICESP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 침습성 항문관 SCC 조직학적으로 확인됨, T2-4 N0 M0, T(누구나) N1-3 M0 - TNM 병기 결정 시스템에 따름.
  • 연령 ≥ 18세.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2.
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 수질 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1,5×109/L; 혈소판 ≥100×109/L; 헤모글로빈 ≥10g/dl.
  • 혈청 AST(aspartato aminotransferase) 및 ALT(alanine aminotransferase) < 3 × ULN(정상 상한).
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1,5 ULN 및 추정된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault) ≥ 50 ml/min.
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 치료 시작 4주 이내의 대수술.
  • 심각한 전신 또는 정신 질환의 병력.
  • 항문관 암종 또는 기타 암에 대한 이전 치료.
  • 여성 환자의 경우, 현재 임신 ​​및/또는 수유
  • 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 급성 심근경색.
  • 경구용 항응고제 병용
  • CD4 ≤ 200의 결과로 HIV 양성.
  • 이전에 골반 방사선 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 방사선 요법
Capecitabine, PO, 825mg/m2 미토마이신 C, IV, 15 mg/m2 방사선 요법 - 50,4 - 54 Gy
의약품: 카페시타빈
카페시타빈, PO, 825mg/m2, 일수: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 25, 26 , 29, 30, 31, 32, 33, 36, 37, 38, 39 및 40 방사선 치료 기간.
의약품: 미토마이신
15 mg/m2, IV, 볼루스, 방사선 요법 1일째 단일 용량
방사능: 방사선 요법
선량: 5~6주 동안 50,4~54Gy 28~30분할

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종점은 방사선 및 임상 신생물의 비율로 정의되는 방사선 요법 및 화학 요법 종료 후 6개월 후의 국소 통제율입니다.
기간: 방사선 요법 및 화학 요법 종료 6개월.
방사선 요법 및 화학 요법 종료 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 독성
기간: 치료 중 매주 그리고 마지막 카페시타빈 투여 후 28일까지 또는 모든 부작용이 해소될 때까지.
부작용은 CTCAE 3.0(부작용에 대한 공통 독성 기준)에 따라 3등급 및 4등급입니다.
치료 중 매주 그리고 마지막 카페시타빈 투여 후 28일까지 또는 모든 부작용이 해소될 때까지.
완전한 응답
기간: 치료 종료 후 4주
화학 요법 및 방사선 요법 완료 후 4주 후 완전 반응률.
치료 종료 후 4주
전반적인 생존
기간: 치료 종료 후 1년차는 3개월마다, 2년차와 3년차는 6개월마다, 4년차 이후에는 매년 방문하게 됩니다.
치료 종료 후 1년차는 3개월마다, 2년차와 3년차는 6개월마다, 4년차 이후에는 매년 방문하게 됩니다.
무진행 생존
기간: 치료 종료 6주 후 및 6개월 후 흉부 X-레이 및 복부 및 골반 전산화 단층 촬영을 실시합니다.
치료 종료 6주 후 및 6개월 후 흉부 X-레이 및 복부 및 골반 전산화 단층 촬영을 실시합니다.
인공장루율
기간: 치료 종료 후 1년 이내.
치료 종료 후 1년 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Paulo MG Hoff, PHD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP 84/2010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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