Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 5-FU:n (fluorourasiilin) ​​korvaamisesta kapesitabiinilla kemosädehoidon kaaviossa potilailla, joilla on peräaukon okasolusyöpä.

keskiviikko 26. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Vaiheen II tutkimus 5-FU:n (fluorourasiilin) ​​korvaamisesta kapesitabiinilla kemosädehoidon kaaviossa potilailla, joilla on peräaukon okasolusyöpä.

Anaalikanavan okasolusyöpä (SCC) on harvinainen neoplasia, joka vastaa 1-5 % suoliston kasvaimista. Anaalikanavan SCC:n riski on kuitenkin kasvanut viime aikoina. Peräaukon syövän vaiheen II-III standardihoito on multimodaalista ja koostuu yhdistetystä kemoterapiasta (infuusiona oleva 5-fluorourasiili ja mitomysiini) ja sädehoidosta. Tätä tällä hetkellä käytössä olevaa järjestelmää ehdotettiin vuonna 1974, eikä sen jälkeen ole kehitetty muuta tehokasta hoitoa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kapesitabiinin ja mitomysiinin yhdistelmän teho ja toksisuus sädehoidon kanssa potilailla, joilla on peräaukon karsinooma. Tätä varten valitaan 51 kemosädehoitoa saavaa potilasta.

Ensisijainen päätetapahtuma on paikallinen kontrollitaso kuuden kuukauden kuluttua sädehoidon ja kemoterapian päättymisestä, joka määritellään radiologisen ja kliinisen neoplasian taajuudella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246000
        • ICESP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Invasiivinen peräaukon SCC histologisesti varmistettu, T2-4 N0 M0, T (kuka tahansa) N1-3 M0 - TNM-vaihejärjestelmän mukaan.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  • Riittävä ydintoiminta, joka määritellään seuraavasti: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/L; verihiutaleet ≥ 100 × 109/l; hemoglobiini ≥10g/dl.
  • Seerumin AST (aspartaattiaminotransferaasi) ja ALT (alaniiniaminotransferaasi) < 3 × ULN (normaalin yläraja).
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN ja kreatiniinin puhdistuma arvioitu (Cockcroft-Gault) ≥ 50 ml/min.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
  • Aiempi vakava systeeminen tai psykiatrinen sairaus.
  • Aiempi hoito peräaukon karsinooman tai muun syövän vuoksi.
  • Naispotilaille nykyinen raskaus ja/tai imetys
  • Epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
  • Suun kautta otettavien antikoagulanttien samanaikainen käyttö
  • HIV-positiivinen, tulos CD4 ≤ 200.
  • Aiemmin lantion sädehoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kemo-sädehoito
Kapesitabiini, PO, 825 mg/m2 Mitomysiini C, IV, 15 mg/m2 Sädehoito - 50,4 - 54 Gy
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini, PO, 825 mg/m2, päivinä: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 25, 26 , 29, 30, 31, 32, 33, 36, 37, 38, 39 ja 40 sädehoitojakson aikana.
Lääke: Mitomysiinit
15 mg/m2, IV, bolus, kerta-annos sädehoidon 1. päivänä
Säteily: Sädehoito
Annos: 50,4-54 Gy 28-30 fraktiota 5-6 viikon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on paikallinen kontrollitaso kuuden kuukauden kuluttua sädehoidon ja kemoterapian päättymisestä, joka määritellään radiologisen ja kliinisen neoplasian taajuudella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon ja kemoterapian päättymisestä.
6 kuukautta sädehoidon ja kemoterapian päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon toksisuus
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana ja 28 päivään asti viimeisen kapesitabiiniannoksen jälkeen tai siihen asti, kunnes kaikki haittatapahtumat ovat hävinneet.
Haittatapahtumat luokka 3 ja 4 CTCAE 3.0:n (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) mukaan.
Viikoittain hoidon aikana ja 28 päivään asti viimeisen kapesitabiiniannoksen jälkeen tai siihen asti, kunnes kaikki haittatapahtumat ovat hävinneet.
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Täydellinen vasteprosentti 4 viikkoa kemoterapian ja sädehoidon päättymisen jälkeen.
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisenä vuonna 3 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen, sitten 6 kuukauden välein toisena ja kolmantena vuonna ja neljännen vuoden jälkeen käynti on vuosittainen.
Ensimmäisenä vuonna 3 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen, sitten 6 kuukauden välein toisena ja kolmantena vuonna ja neljännen vuoden jälkeen käynti on vuosittainen.
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rintakehän röntgenkuva sekä vatsan ja lantion tietokonetomografia tehdään 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Rintakehän röntgenkuva sekä vatsan ja lantion tietokonetomografia tehdään 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Kolostomianopeus
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä hoidon päättymisestä.
1 vuoden sisällä hoidon päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Paulo MG Hoff, PHD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP 84/2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaalikanavan syöpä.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa