Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie substituce 5-FU (fluoruracilu) kapecitabinem ve schématu chemoradioterapie u pacientů se spinocelulárním karcinomem análního kanálu.

26. března 2014 aktualizováno: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studie fáze II substituce 5-FU (fluoruracilu) kapecitabinem ve schématu chemoradioterapie u pacientů se spinocelulárním karcinomem análního kanálu.

Spinocelulární karcinom (SCC) análního kanálu je méně častá neoplazie, která odpovídá 1-5 % střevních nádorů. Riziko SCC análního kanálu však v poslední době roste. Standardní léčba análního karcinomu stadia II-III je multimodální a sestává z kombinované chemoterapie (infuzní 5-fluorouracil a mitomycin) a radioterapie. Toto v současnosti používané schéma bylo navrženo v roce 1974 a od té doby nebyla vyvinuta žádná jiná účinná léčba.

Účelem této studie je stanovit účinnost a toxicitu kombinace kapecitabinu a mitomycinu s radioterapií u pacientů s karcinomem análního kanálu. K tomu bude vybráno 51 pacientů léčených chemo-radioterapií.

Primárním cílovým parametrem bude míra lokální kontroly po 6 měsících od ukončení radioterapie a chemoterapie, definovaná mírou radiologické a klinické neoplazie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246000
        • ICESP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Invazivní anální kanál SCC histologicky potvrzený, T2-4 N0 M0, T (kdokoli) N1-3 M0 - podle stagingového systému TNM.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
  • Adekvátní medulární funkce, definovaná jako: Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5×109/l; krevní destičky ≥100x109/l; hemoglobin ≥10 g/dl.
  • Sérové ​​AST (aspartatoaminotransferáza) a ALT (alaninaminotransferáza) < 3 × ULN (horní hranice normy).
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN a clearance kreatininu odhadovaná (Cockcroft-Gault) ≥ 50 ml/min.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Velký chirurgický výkon do 4 týdnů od začátku léčby.
  • Těžké systémové nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze.
  • Předchozí léčba karcinomu análního kanálu nebo jiné rakoviny.
  • Pro pacientky, současné těhotenství a/nebo laktace
  • Nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu do 6 měsíců.
  • Současné užívání perorálních antikoagulancií
  • HIV pozitivní s výsledkem CD4 ≤ 200.
  • Dříve radioterapie pánve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemo-radioterapie
Capecitabin, PO, 825 mg/m2 Mitomycin C, IV, 15 mg/m2 Radioterapie - 50,4 - 54 Gy
Lék: Kapecitabin
Capecitabin, PO, 825 mg/m2, ve dnech: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 25, 26 , 29, 30, 31, 32, 33, 36, 37, 38, 39 a 40 období radioterapie.
Lék: Mitomyciny
15 mg/m2, IV, bolus, jedna dávka 1. den radioterapie
Záření: Radioterapie
Dávka: 50,4-54 Gy 28 až 30 frakcí během 5 až 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem bude míra lokální kontroly po 6 měsících od ukončení radioterapie a chemoterapie, definovaná mírou radiologické a klinické neoplazie.
Časové okno: 6 měsíců po ukončení radioterapie a chemoterapie.
6 měsíců po ukončení radioterapie a chemoterapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba Toxicita
Časové okno: Týdně během léčby a do 28 dnů po poslední dávce kapecitabinu nebo do vymizení všech nežádoucích účinků.
Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 podle CTCAE 3.0 (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects).
Týdně během léčby a do 28 dnů po poslední dávce kapecitabinu nebo do vymizení všech nežádoucích účinků.
Kompletní odpověď
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby
Míra kompletní odpovědi 4 týdny po dokončení chemoterapie a radiační terapie.
4 týdny po ukončení léčby
Celkové přežití
Časové okno: První rok po ukončení léčby každé 3 měsíce, ve druhém a třetím roce každých 6 měsíců a po čtvrtém roce bude návštěva každoroční.
První rok po ukončení léčby každé 3 měsíce, ve druhém a třetím roce každých 6 měsíců a po čtvrtém roce bude návštěva každoroční.
Přežití bez progrese
Časové okno: Rentgen hrudníku a počítačová tomografie břicha a pánve budou provedeny po 6 týdnech od ukončení léčby a po 6 měsících.
Rentgen hrudníku a počítačová tomografie břicha a pánve budou provedeny po 6 týdnech od ukončení léčby a po 6 měsících.
Rychlost kolostomie
Časové okno: Do 1 roku po ukončení léčby.
Do 1 roku po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo MG Hoff, PHD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP 84/2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina análního kanálu.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit