Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение замещения 5-ФУ (фторурацила) капецитабином в схеме химиолучевой терапии у пациентов с плоскоклеточным раком анального канала.

26 марта 2014 г. обновлено: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Исследование фазы II замены 5-ФУ (фторурацила) капецитабином в схеме химиолучевой терапии у пациентов с плоскоклеточным раком анального канала.

Плоскоклеточный рак (SCC) анального канала является редкой неоплазией, которая составляет 1-5% опухолей кишечника. Однако в последнее время возрастает риск плоскоклеточного рака анального канала. Стандартное лечение рака анального канала II-III стадии является мультимодальным и состоит из комбинированной химиотерапии (инфузионный 5-фторурацил и митомицин) и лучевой терапии. Эта схема, используемая в настоящее время, была предложена в 1974 г., и с тех пор не было разработано никакого другого эффективного лечения.

Целью данного исследования является определение эффективности и токсичности комбинации капецитабина и митомицина с лучевой терапией у пациентов с карциномой анального канала. Для этого будет отобран 51 пациент для химиолучевой терапии.

Первичной конечной точкой будет частота местного контроля через 6 месяцев после окончания лучевой и химиотерапии, определяемая частотой радиологической и клинической неоплазии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инвазивный ПКР анального канала гистологически подтвержден, Т2-4 N0 М0, Т (любой) N1-3 М0 - по системе стадирования TNM.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
  • Адекватная функция костного мозга, определяемая как: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×109/л; тромбоциты ≥100×109/л; гемоглобин ≥10 г/дл.
  • Сывороточные АСТ (аспартатоаминотрансфераза) и АЛТ (аланинаминотрансфераза) <3 × ВГН (верхняя граница нормы).
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГН и клиренс креатинина по оценке (Cockcroft-Gault) ≥ 50 мл/мин.
  • Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель от начала лечения.
  • История тяжелого системного или психического заболевания.
  • Предшествующее лечение карциномы анального канала или другого рака.
  • Для пациентов женского пола, текущая беременность и/или лактация
  • Нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда в течение 6 мес.
  • Одновременное применение пероральных антикоагулянтов
  • ВИЧ-позитивный с результатом CD4 ≤ 200.
  • Ранее лучевая терапия малого таза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Химио-лучевая терапия
Капецитабин, внутрь, 825 мг/м2 Митомицин С, в/в, 15 мг/м2 Лучевая терапия — 50,4–54 Гр
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин, внутрь, 825 мг/м2, в дни: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 25, 26 , 29, 30, 31, 32, 33, 36, 37, 38, 39 и 40 периода лучевой терапии.
Лекарство: Митомицины
15 мг/м2, внутривенно, болюсно, однократно в 1-й день лучевой терапии
Радиация: Лучевая терапия
Доза: 50,4-54 Гр 28-30 фракций в течение 5-6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой будет частота местного контроля через 6 месяцев после окончания лучевой и химиотерапии, определяемая частотой радиологической и клинической неоплазии.
Временное ограничение: 6 месяцев после окончания лучевой терапии и химиотерапии.
6 месяцев после окончания лучевой терапии и химиотерапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность лечения
Временное ограничение: Еженедельно во время лечения и в течение 28 дней после приема последней дозы капецитабина или до разрешения всех нежелательных явлений.
Нежелательные явления 3 и 4 степени по CTCAE 3.0 (Общие критерии токсичности для побочных эффектов).
Еженедельно во время лечения и в течение 28 дней после приема последней дозы капецитабина или до разрешения всех нежелательных явлений.
Полный ответ
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания лечения
Полный ответ через 4 недели после завершения химиотерапии и лучевой терапии.
Через 4 недели после окончания лечения
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение первого года после окончания лечения, затем каждые 6 месяцев на втором и третьем году, а после четвертого года визит будет ежегодным.
Каждые 3 месяца в течение первого года после окончания лечения, затем каждые 6 месяцев на втором и третьем году, а после четвертого года визит будет ежегодным.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Рентген грудной клетки и компьютерная томография брюшной полости и таза будут выполнены через 6 недель после окончания лечения и через 6 месяцев после него.
Рентген грудной клетки и компьютерная томография брюшной полости и таза будут выполнены через 6 недель после окончания лечения и через 6 месяцев после него.
Скорость колостомы
Временное ограничение: В течение 1 года после окончания лечения.
В течение 1 года после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Paulo MG Hoff, PHD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP 84/2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться