Une étude de la substitution du 5-FU (fluorouracile) par la capécitabine dans le schéma de chimio-radiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde du canal anal.
26 mars 2014 mis à jour par: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Une étude de phase II sur la substitution du 5-FU (fluorouracile) par la capécitabine dans le schéma de chimio-radiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde du canal anal.
Le carcinome épidermoïde (CSC) du canal anal est une néoplasie peu fréquente qui correspond à 1 à 5 % des tumeurs intestinales. Cependant, le risque de SCC du canal anal a augmenté récemment. Le traitement standard du cancer anal de stade II-III est multimodal et consiste en une chimiothérapie combinée (5-fluorouracile en perfusion et mitomycine) et une radiothérapie. Ce schéma actuellement utilisé a été proposé en 1974, et depuis lors aucun autre traitement efficace n'a été développé.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et la toxicité de l'association de la capécitabine et de la mitomycine à la radiothérapie chez des patients atteints de carcinome du canal anal. Pour cela seront sélectionnés 51 patients à traiter par chimio-radiothérapie.
Le critère de jugement principal sera le taux de contrôle local à 6 mois de la fin de la radiothérapie et de la chimiothérapie, défini par le taux de néoplasie radiologique et clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
51
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01246000
- ICESP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- SCC du canal anal invasif confirmé histologiquement, T2-4 N0 M0, T (n'importe qui) N1-3 M0 - selon le système de stadification TNM.
- Âge ≥ 18 ans.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
- Fonction médullaire adéquate, définie comme suit : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5×109/L ; plaquettes ≥100×109/L ; hémoglobine ≥10g/dl.
- AST sérique (aspartato aminotransférase) et ALT (alanine aminotransférase) < 3 × LSN (limite supérieure de la normale).
- Créatinine sérique ≤ 1,5 LSN et clairance de la créatinine estimée (Cockcroft-Gault) ≥ 50 ml/min.
- Consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement.
- Antécédents de maladie systémique ou psychiatrique grave.
- Traitement antérieur d'un carcinome du canal anal ou d'un autre cancer.
- Pour les patientes, grossesse et/ou allaitement en cours
- Angor instable ou infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois.
- Utilisation concomitante d'anticoagulants oraux
- VIH positif avec un résultat de CD4 ≤ 200.
- Auparavant radiothérapie pelvienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Chimio-radiothérapie
Capécitabine, PO, 825mg/m2 Mitomycine C, IV, 15 mg/m2 Radiothérapie - 50,4 - 54 Gy
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Capécitabine, PO, 825mg/m2, aux jours : 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 25, 26 , 29, 30, 31, 32, 33, 36, 37, 38, 39 et 40 de la période de radiothérapie.
15 mg/m2, IV, bolus, dose unique le jour 1 de la radiothérapie
Dose : 50,4-54 Gy 28 à 30 fractions pendant 5 à 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal sera le taux de contrôle local à 6 mois de la fin de la radiothérapie et de la chimiothérapie, défini par le taux de néoplasie radiologique et clinique.
Délai: 6 mois de la fin de la radiothérapie et de la chimiothérapie.
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6 mois de la fin de la radiothérapie et de la chimiothérapie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité du traitement
Délai: Chaque semaine pendant le traitement et jusqu'à 28 jours après la dernière dose de capécitabine ou jusqu'à la résolution de tous les événements indésirables.
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Événements indésirables de grade 3 et 4 selon CTCAE 3.0 (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects).
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Chaque semaine pendant le traitement et jusqu'à 28 jours après la dernière dose de capécitabine ou jusqu'à la résolution de tous les événements indésirables.
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Réponse complète
Délai: 4 semaines après la fin du traitement
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Taux de réponse complète 4 semaines après la fin de la chimiothérapie et de la radiothérapie.
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4 semaines après la fin du traitement
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La survie globale
Délai: Tous les 3 mois pendant la première année après la fin du traitement, puis tous les 6 mois la deuxième et la troisième année, et après la quatrième année la visite sera annuelle.
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Tous les 3 mois pendant la première année après la fin du traitement, puis tous les 6 mois la deuxième et la troisième année, et après la quatrième année la visite sera annuelle.
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Survie sans progression
Délai: Une radiographie pulmonaire et une tomodensitométrie de l'abdomen et du bassin seront réalisées 6 semaines après la fin du traitement et 6 mois après.
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Une radiographie pulmonaire et une tomodensitométrie de l'abdomen et du bassin seront réalisées 6 semaines après la fin du traitement et 6 mois après.
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Taux de colostomie
Délai: Dans l'année qui suit la fin du traitement.
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Dans l'année qui suit la fin du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulo MG Hoff, PHD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
13 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome épidermoïde
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents d'alkylation
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Capécitabine
- Mitomycines
- Mitomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- NP 84/2010
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