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Estudio de Sustitución de 5-FU (Fluorouracilo) por Capecitabina en Esquema de Quimiorradioterapia en Pacientes con Carcinoma de Células Escamosas del Canal Anal.

26 de marzo de 2014 actualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Estudio Fase II de Sustitución de 5-FU (Fluorouracilo) por Capecitabina en Esquema de Quimiorradioterapia en Pacientes con Carcinoma de Células Escamosas del Canal Anal.

El carcinoma de células escamosas (CCE) del canal anal es una neoplasia poco frecuente que corresponde al 1-5% de los tumores intestinales. Sin embargo, el riesgo de SCC del canal anal ha aumentado recientemente. El tratamiento estándar del cáncer anal en estadio II-III es multimodal y consiste en quimioterapia combinada (infusiones de 5-fluorouracilo y mitomicina) y radioterapia. Este esquema utilizado actualmente fue propuesto en 1974, y desde entonces no se ha desarrollado ningún otro tratamiento eficaz.

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y toxicidad de la combinación de capecitabina y mitomicina con radioterapia en pacientes con carcinoma del canal anal. Para ello se seleccionarán 51 pacientes para ser tratados con quimio-radioterapia.

La variable principal será la tasa de control local a los 6 meses de finalizada la radioterapia y la quimioterapia, definida por la tasa de neoplasia radiológica y clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246000
        • ICESP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SCC invasivo del canal anal confirmado histológicamente, T2-4 N0 M0, T (cualquiera) N1-3 M0, según el sistema de estadificación TNM.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 2.
  • Función medular adecuada, definida como: Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5×109/L; plaquetas ≥100×109/L; hemoglobina ≥10g/dl.
  • AST sérica (aspartato aminotransferasa) y ALT (alanina aminotransferasa) < 3 × ULN (límite superior de lo normal).
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 LSN y aclaramiento de creatinina estimado (Cockcroft-Gault) ≥ 50 ml/min.
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento de cirugía mayor dentro de las 4 semanas del inicio del tratamiento.
  • Antecedentes de enfermedad sistémica o psiquiátrica grave.
  • Tratamiento previo por carcinoma del canal anal u otro cáncer.
  • Para pacientes mujeres, embarazo y/o lactancia actual
  • Angina inestable o infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses.
  • Uso concomitante de anticoagulantes orales
  • VIH positivo con resultado de CD4 ≤ 200.
  • Radioterapia pélvica previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Quimio-radioterapia
Capecitabina, VO, 825 mg/m2 Mitomicina C, IV, 15 mg/m2 Radioterapia - 50,4 - 54 Gy
Droga: Capecitabina
Capecitabina, VO, 825 mg/m2, los días: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 25, 26 , 29, 30, 31, 32, 33, 36, 37, 38, 39 y 40 del periodo de radioterapia.
Droga: Mitomicinas
15 mg/m2, IV, bolo, dosis única el día 1 de radioterapia
Radiación: Radioterapia
Dosis: 50,4-54 Gy 28 a 30 fracciones durante 5 a 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La variable principal será la tasa de control local a los 6 meses de finalizada la radioterapia y la quimioterapia, definida por la tasa de neoplasia radiológica y clínica.
Periodo de tiempo: 6 meses del final de la radioterapia y quimioterapia.
6 meses del final de la radioterapia y quimioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento y hasta 28 días después de la última dosis de capecitabina o hasta la resolución de todos los eventos adversos.
Eventos adversos grado 3 y 4 según CTCAE 3.0 (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects).
Semanalmente durante el tratamiento y hasta 28 días después de la última dosis de capecitabina o hasta la resolución de todos los eventos adversos.
Respuesta completa
Periodo de tiempo: 4 semanas después del final del tratamiento
Tasa de respuesta completa 4 semanas después de completar la quimioterapia y la radioterapia.
4 semanas después del final del tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el primer año después de finalizar el tratamiento, luego cada 6 meses en el segundo y tercer año, ya partir del cuarto año la visita será anual.
Cada 3 meses durante el primer año después de finalizar el tratamiento, luego cada 6 meses en el segundo y tercer año, ya partir del cuarto año la visita será anual.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Se realizará una radiografía de tórax y una tomografía computarizada de abdomen y pelvis a las 6 semanas de finalizado el tratamiento y 6 meses después.
Se realizará una radiografía de tórax y una tomografía computarizada de abdomen y pelvis a las 6 semanas de finalizado el tratamiento y 6 meses después.
Tasa de colostomía
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del final del tratamiento.
Dentro de 1 año después del final del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Paulo MG Hoff, PHD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP 84/2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer del canal anal.

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