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肛門管の扁平上皮癌患者における化学放射線療法計画におけるカペシタビンによる 5-FU (フルオロウラシル) の置換に関する研究。

2014年3月26日 更新者：Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

肛門管の扁平上皮癌患者における化学放射線療法のスキームにおけるカペシタビンによる 5-FU (フルオロウラシル) の置換の第 II 相試験。

肛門管の扁平上皮癌 (SCC) は、腸腫瘍の 1 ～ 5% に相当するまれな腫瘍です。 しかし近年、肛門管のSCCのリスクが高まっています。 肛門がんステージ II ～ III の標準治療は集学的であり、併用化学療法 (5-フルオロウラシルおよびマイトマイシンの注入) と放射線療法で構成されます。 現在使用されているこのスキームは 1974 年に提案されたものであり、それ以来、他の効果的な治療法は開発されていません。

この研究の目的は、肛門管癌患者におけるカペシタビンとマイトマイシンと放射線療法の組み合わせの有効性と毒性を判断することです。 このために、化学放射線療法で治療される51人の患者が選択されます。

主要エンドポイントは、放射線療法および化学療法の終了から6か月後の局所制御率であり、放射線学的および臨床的腫瘍の発生率によって定義されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246000
        • ICESP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 浸潤性肛門管 SCC が組織学的に確認された、T2-4 N0 M0、T (誰でも) N1-3 M0 - TNM 病期分類システムによる。
  • 年齢は18歳以上。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 - 2。
  • 次のように定義される適切な延髄機能: 絶対好中球数 ≥ 1.5×109/L;血小板≧100×109/L;ヘモグロビン≧10g/dl。
  • -血清AST（アスパルタトアミノトランスフェラーゼ）およびALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）<3×ULN（正常の上限）。
  • -血清クレアチニン≤1,5 ULNおよび推定クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault）≥50 ml /分。
  • -署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -治療開始から4週間以内の大手術。
  • -重度の全身性または精神疾患の病歴。
  • -肛門管癌または他の癌の以前の治療。
  • 女性患者、現在の妊娠および/または授乳中の患者の場合
  • -6か月以内の不安定狭心症または急性心筋梗塞。
  • 経口抗凝固薬の併用
  • -CD4≤200の結果を伴うHIV陽性。
  • 以前は骨盤内放射線療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：化学放射線療法
カペシタビン、PO、825mg/m2 マイトマイシン C、IV、15mg/m2 放射線療法 - 50,4 - 54 Gy
薬：カペシタビン
カペシタビン、PO、825mg/m2、日: 1、2、3、4、5、8、9、10、11、12、15、16、17、18、19、22、23、24、25、26放射線治療期間の、29、30、31、32、33、36、37、38、39、40。
薬：マイトマイシン
15 mg/m2、IV、ボーラス、放射線療法の 1 日目に単回投与
放射線：放射線治療
線量: 50,4-54 Gy 28 から 30 分割、5 から 6 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要エンドポイントは、放射線療法および化学療法の終了から6か月後の局所制御率であり、放射線学的および臨床的腫瘍の発生率によって定義されます。
時間枠：放射線療法と化学療法が終了してから 6 か月。
放射線療法と化学療法が終了してから 6 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療毒性
時間枠：治療中は毎週、カペシタビンの最終投与から 28 日後まで、またはすべての有害事象が消失するまで。
CTCAE 3.0 (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) によるグレード 3 および 4 の有害事象。
治療中は毎週、カペシタビンの最終投与から 28 日後まで、またはすべての有害事象が消失するまで。
完全な応答
時間枠：治療終了後4週間
化学療法および放射線療法の完了から 4 週間後の完全奏効率。
治療終了後4週間
全生存
時間枠：治療終了後1年目は3ヶ月毎、2年目、3年目は6ヶ月毎、4年目以降は年1回となります。
治療終了後1年目は3ヶ月毎、2年目、3年目は6ヶ月毎、4年目以降は年1回となります。
無増悪生存
時間枠：胸部 X 線および腹部と骨盤のコンピューター断層撮影は、治療終了の 6 週間後と 6 か月後に行われます。
胸部 X 線および腹部と骨盤のコンピューター断層撮影は、治療終了の 6 週間後と 6 か月後に行われます。
人工肛門造設率
時間枠：治療終了後1年以内。
治療終了後1年以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Paulo MG Hoff, PHD、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月26日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NP 84/2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肛門管がん。の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
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