一项 I 期、开放标签、非随机、多中心、剂量递增临床研究，以调查 OPB（大冢制药 Biwa）-111077 在晚期 HCC（肝细胞癌）受试者中的安全性和耐受性
2017年5月7日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
这是一项 I 期、开放标签、非随机、多中心研究，旨在研究晚期 HCC 受试者每天一次口服递增剂量的 OPB-111077 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul & Gyeonggi-Do、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据韩国肝癌研究组 (KLCSG) 指南进行组织病理学或临床诊断的 HCC。
- 患有晚期 HCC 的受试者
- 对索拉非尼无反应、不耐受或不适合索拉非尼，或无法获得适当的索拉非尼治疗的书面证据
- 男性或女性受试者，同意年龄≥20 岁且≤75 岁。
- 预期寿命≥12周。
- 受试者同意他们或他们的伴侣将在研究期间和完成研究治疗后 3 个月（12 周）采取避孕措施。
- 被告知晚期 HCC 诊断的受试者使用书面同意书完全了解研究者的研究内容，并书面同意自愿参与研究。
排除标准：
- 既往肝移植
- 无法控制的肝性脑病或腹水
- 存在脑转移
- 过去 6 个月内有临床意义的胃肠道出血或当前活动性胃肠道出血。
- HCC 以外的原发性恶性肿瘤
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 可能影响研究的进行或结果的严重或控制不佳的并发症。
- 在本研究开始研究治疗前 4 周（28 天）内使用过干扰素制剂。
- 怀孕、哺乳或可能怀孕的妇女，或希望在研究期间怀孕的妇女
- 其他经研究者判断不符合参加研究条件的病例。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OPB-111077
口服，每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OPB-111077 的安全性
大体时间：第一个周期内【24天】
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由 CTCAE v4.0 评估的出现不良事件的参与者人数
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第一个周期内【24天】
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调查 OPB-111077 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第一个周期内【24天】
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• 不会导致剂量递增中断的最高剂量定义为MTD。
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第一个周期内【24天】
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OPB-111077 及其代谢物的药代动力学 (PK) 特性。
大体时间：第一个周期内【24天】
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以下 PK 参数（Cmax（最大观察浓度）、AUC（浓度时间曲线从零开始的面积）、tmax（达到最大血浆浓度的时间）等）将使用非房室方法确定。
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第一个周期内【24天】
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 1.1 测量的肿瘤反应
大体时间：大约 3-18 周，具体取决于肿瘤反应
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评估将在筛选、第 1 周期结束、第 2 周期结束、此后每 2 个周期结束时、提前终止（停药）访视时进行。
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大约 3-18 周，具体取决于肿瘤反应
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OPB-111077 的生物标志物
大体时间：第一个周期内【24天】
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协议中指定的可预测生物标志物相对于基线的变化
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第一个周期内【24天】
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月29日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月11日
研究注册日期
首次提交
2013年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月10日
首次发布 (估计)
2013年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月7日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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