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Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Dosissteigerung zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von OPB (Otsuka Pharmaceutical Biwa)-111077 bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC (Hepatozelluläres Karzinom)

7. Mai 2017 aktualisiert von: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von OPB-111077, die einmal täglich oral verabreicht werden, bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch oder klinisch diagnostiziertes HCC gemäß den Richtlinien der Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG).
  2. Proband mit fortgeschrittenem HCC
  3. Dokumentierte Beweise für fehlendes Ansprechen auf Sorafenib, Unverträglichkeit gegenüber Sorafenib, Ungeeignetheit für Sorafenib oder Nichtverfügbarkeit einer geeigneten Sorafenib-Behandlung
  4. Männlicher oder weiblicher Proband, Alter bei Einwilligung ≥20 Jahre und ≤75 Jahre.
  5. Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  6. Probanden, die zustimmen, dass sie oder ihre Partner während des Studienzeitraums und 3 Monate (12 Wochen) nach Abschluss der Studienbehandlung Verhütungsmittel praktizieren.
  7. Probanden, die über die Diagnose eines fortgeschrittenen HCC informiert wurden und vom Prüfer mithilfe des schriftlichen Einverständnisformulars vollständig über den Inhalt der Studie informiert wurden und aus freien Stücken eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vergangene Lebertransplantation
  2. Unkontrollierbare hepatische Enzephalopathie oder Aszites
  3. Vorhandensein von Hirnmetastasen
  4. Klinisch signifikante gastrointestinale Blutung in den letzten 6 Monaten oder aktuelle aktive gastrointestinale Blutung.
  5. Andere primäre Malignität als HCC
  6. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  7. Schwere oder schlecht kontrollierte Komplikation, die sich auf die Durchführung oder die Ergebnisse der Studie auswirken kann.
  8. Verwendung des Interferon-Präparats innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Beginn der Studienbehandlung in der vorliegenden Studie.
  9. Schwangere, stillende oder möglicherweise schwangere Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten
  10. Andere Fälle wurden vom Prüfer als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPB-111077
oral, einmal täglich
Arzneimittel: OPB-111077

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von OPB-111077
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Zyklus [24 Tage]
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Innerhalb des ersten Zyklus [24 Tage]
Untersuchung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von OPB-111077
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Zyklus [24 Tage]
• Die höchste Dosis, die nicht zum Abbruch der Dosissteigerung führt, wird als MTD definiert.
Innerhalb des ersten Zyklus [24 Tage]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Eigenschaften von OPB-111077 und seinen Metaboliten.
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Zyklus [24 Tage]
Die folgenden PK-Parameter (Cmax (maximal beobachtete Konzentration), AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null), tmax (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration) usw.) werden mithilfe einer nicht-kompartimentellen Methode bestimmt.
Innerhalb des ersten Zyklus [24 Tage]
Tumorreaktion gemessen durch RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 1.1
Zeitfenster: Ungefähr 3–18 Wochen, abhängig von der Tumorreaktion
Die Beurteilung erfolgt beim Screening, am Ende von Zyklus 1, am Ende von Zyklus 2, am Ende aller zweiten Zyklen danach, beim Besuch zur vorzeitigen Beendigung (Abbruch).
Ungefähr 3–18 Wochen, abhängig von der Tumorreaktion
Biomarker von OPB-111077
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Zyklus [24 Tage]
Änderung des im Protokoll angegebenen vorhersagbaren Biomarkers gegenüber dem Ausgangswert
Innerhalb des ersten Zyklus [24 Tage]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 317-12-001
  • There is no secondary ID.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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