Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I ze zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji OPB (Otsuka Pharmaceutical Biwa)-111077 u pacjentów z zaawansowanym HCC (rakiem wątrobowokomórkowym)
7 maja 2017 zaktualizowane przez: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy I, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji wzrastających dawek OPB-111077 podawanego doustnie, raz dziennie, pacjentom z zaawansowanym HCC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul & Gyeonggi-Do, Republika Korei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HCC rozpoznany histopatologicznie lub klinicznie według wytycznych Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG).
- Pacjent z zaawansowanym HCC
- Udokumentowane dowody braku odpowiedzi na sorafenib, nietolerancji lub braku kwalifikacji do leczenia sorafenibem lub niedostępności odpowiedniego leczenia sorafenibem
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, wiek zgody ≥20 lat i ≤75 lat.
- Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
- Osoby, które zgadzają się, że oni lub ich partner (partnerki) będą stosować antykoncepcję w okresie badania i 3 miesiące (12 tygodni) po zakończeniu badanego leczenia.
- Osoby poinformowane o rozpoznaniu zaawansowanego HCC, które są w pełni poinformowane o treści badania przez Badacza za pomocą formularza pisemnej zgody i wyrażają pisemną zgodę na udział w badaniu z własnej woli.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty przeszczep wątroby
- Niekontrolowana encefalopatia wątrobowa lub wodobrzusze
- Obecność przerzutów do mózgu
- Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecne czynne krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Pierwotny nowotwór inny niż HCC
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Ciężkie lub źle kontrolowane powikłanie, które może mieć wpływ na przebieg lub wyniki badania.
- Stosowanie preparatu interferonu w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed rozpoczęciem leczenia w niniejszym badaniu.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub ewentualnie kobiety w ciąży lub kobiety pragnące zajść w ciążę w okresie badania
- Inne przypadki uznane przez Badacza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OPB-111077
doustnie, raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo OPB-111077
Ramy czasowe: W pierwszym cyklu [24 dni]
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v4.0
|
W pierwszym cyklu [24 dni]
|
|
Aby zbadać maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) OPB-111077
Ramy czasowe: W pierwszym cyklu [24 dni]
|
• Najwyższą dawkę, która nie prowadzi do zaprzestania zwiększania dawki określa się jako MTD.
|
W pierwszym cyklu [24 dni]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości farmakokinetyczne (PK) OPB-111077 i jego metabolitów.
Ramy czasowe: W pierwszym cyklu [24 dni]
|
Następujące parametry PK (Cmax (maksymalne obserwowane stężenie), AUC (pole pod krzywą stężenia w czasie od zera), tmax (czas do maksymalnego stężenia w osoczu) itp.) zostaną określone przy użyciu metod niekompartmentowych.
|
W pierwszym cyklu [24 dni]
|
|
Odpowiedź guza mierzona metodą RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) 1,1
Ramy czasowe: Około 3-18 tygodni w zależności od odpowiedzi guza
|
Ocena zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego, na koniec cyklu 1, na koniec cyklu 2, na koniec każdych 2 kolejnych cykli, podczas wizyty w celu wcześniejszego zakończenia (przerwania).
|
Około 3-18 tygodni w zależności od odpowiedzi guza
|
|
Biomarker OPB-111077
Ramy czasowe: W pierwszym cyklu [24 dni]
|
Zmiana od wartości wyjściowej na przewidywalny biomarker określony w protokole
|
W pierwszym cyklu [24 dni]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 317-12-001
- There is no secondary ID.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .