Um estudo clínico de fase I, aberto, não randomizado, multicêntrico, de escalonamento de dose para investigar a segurança e tolerabilidade de OPB (Otsuka Pharmaceutical Biwa)-111077 em indivíduos com CHC avançado (carcinoma hepatocelular)
7 de maio de 2017 atualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Este é um estudo multicêntrico de Fase I, aberto, não randomizado, projetado para investigar a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes de OPB-111077 administradas por via oral, uma vez ao dia em indivíduos com CHC avançado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul & Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CHC diagnosticado histopatologicamente ou clinicamente pelas diretrizes do Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG).
- Sujeito que tem HCC avançado
- Evidência documentada de falta de resposta, intolerância ou inelegibilidade para sorafenibe, ou indisponibilidade de tratamento apropriado com sorafenibe
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino, idade de consentimento ≥20 anos e ≤75 anos.
- Expectativa de vida ≥12 semanas.
- Indivíduos que concordam que eles ou seus parceiros praticarão contracepção durante o período do estudo e 3 meses (12 semanas) após a conclusão do tratamento do estudo.
- Sujeitos informados do diagnóstico de HCC avançado que são totalmente informados sobre o conteúdo do estudo pelo Investigador usando o formulário de consentimento por escrito e dão consentimento por escrito para participar do estudo por sua própria vontade.
Critério de exclusão:
- Transplante de fígado passado
- Encefalopatia hepática incontrolável ou ascite
- Presença de metástases cerebrais
- Sangramento gastrointestinal clinicamente significativo nos últimos 6 meses ou sangramento gastrointestinal ativo atual.
- Malignidade primária diferente do CHC
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Complicação grave ou mal controlada que pode afetar a condução ou os resultados do estudo.
- Uso da preparação de interferon dentro de 4 semanas (28 dias) antes do início do tratamento do estudo no presente estudo.
- Grávidas, lactantes ou possivelmente grávidas, ou mulheres que desejam engravidar durante o período do estudo
- Outros casos julgados pelo Investigador como inelegíveis para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OPB-111077
por via oral, uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de OPB-111077
Prazo: No primeiro ciclo [24 dias]
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Número de participantes com eventos adversos conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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No primeiro ciclo [24 dias]
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Para investigar a dose máxima tolerada (MTD) de OPB-111077
Prazo: No primeiro ciclo [24 dias]
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• A dose mais alta que não leva à descontinuação do escalonamento de dose é definida como MTD.
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No primeiro ciclo [24 dias]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Propriedades farmacocinéticas (PK) de OPB-111077 e seus metabólitos.
Prazo: No primeiro ciclo [24 dias]
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Os seguintes parâmetros de PK (Cmax (concentração máxima observada), AUC (área abaixo da curva de concentração-tempo a partir de zero), tmax (Tempo até a concentração plasmática máxima), etc.) serão determinados usando métodos não compartimentais.
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No primeiro ciclo [24 dias]
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Resposta tumoral medida por RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido) 1.1
Prazo: Aproximadamente 3-18 semanas, dependendo da resposta do tumor
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A avaliação será realizada na Triagem, final do Ciclo 1, final do Ciclo 2, final de cada 2 ciclos subsequentes, na Visita de Rescisão Antecipada (descontinuação).
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Aproximadamente 3-18 semanas, dependendo da resposta do tumor
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Biomarcador de OPB-111077
Prazo: No primeiro ciclo [24 dias]
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Mudança da linha de base no biomarcador previsível especificado no protocolo
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No primeiro ciclo [24 dias]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 317-12-001
- There is no secondary ID.
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