Фаза I, открытое, нерандомизированное, многоцентровое клиническое исследование с повышением дозы для изучения безопасности и переносимости OPB (Otsuka Pharmaceutical Biwa)-111077 у субъектов с запущенной ГЦК (гепатоцеллюлярной карциномой)

Критерии включения:

1. Гистопатологический или клинически диагностированный ГЦР в соответствии с рекомендациями Корейской группы по изучению рака печени (KLCSG).
2. Субъект с прогрессирующим HCC
3. Документально подтвержденные данные о невосприимчивости, непереносимости или неприемлемости сорафениба, либо о недоступности соответствующего лечения сорафенибом.
4. Субъект мужского или женского пола, возраст на момент согласия ≥20 лет и ≤75 лет.
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
6. Субъекты, которые согласны с тем, что они или их партнер(ы) будут практиковать контрацепцию в течение периода исследования и через 3 месяца (12 недель) после завершения исследуемого лечения.
7. Субъекты, проинформированные о диагнозе распространенного ГЦК, которые полностью проинформированы исследователем о содержании исследования, используя форму письменного согласия, и дают письменное согласие на участие в исследовании по собственной воле.

Критерий исключения:

1. Пересадка печени в прошлом
2. Неконтролируемая печеночная энцефалопатия или асцит
3. Наличие метастазов в головной мозг
4. Клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение за последние 6 месяцев или текущее активное желудочно-кишечное кровотечение.
5. Первичное злокачественное новообразование, отличное от ГЦК
6. Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
7. Тяжелое или плохо контролируемое осложнение, которое может повлиять на проведение или результаты исследования.
8. Использование препарата интерферона в течение 4 недель (28 дней) до начала исследуемого лечения в настоящем исследовании.
9. Беременные, кормящие или, возможно, беременные женщины или женщины, желающие забеременеть в период исследования.
10. Другие случаи, признанные исследователем неприемлемыми для участия в исследовании.