Een fase I, open-label, niet-gerandomiseerd, multicenter, klinisch onderzoek met dosisescalatie om de veiligheid en verdraagbaarheid van OPB (Otsuka Pharmaceutical Biwa) -111077 te onderzoeken bij proefpersonen met gevorderd HCC (hepatocellulair carcinoom)
7 mei 2017 bijgewerkt door: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Dit is een fase I, open-label, niet-gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van escalerende doses van OPB-111077 die eenmaal daags oraal worden toegediend bij proefpersonen met gevorderde HCC.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul & Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch of klinisch gediagnosticeerd HCC volgens de richtlijnen van de Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG).
- Proefpersoon die geavanceerde HCC heeft
- Gedocumenteerd bewijs van niet reageren op, intolerantie voor of niet in aanmerking komen voor sorafenib, of het niet beschikbaar zijn van een geschikte sorafenib-behandeling
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon, leeftijd bij toestemming ≥20 jaar en ≤75 jaar.
- Levensverwachting ≥12 weken.
- Proefpersonen die overeenkomen dat zij of hun partner(s) anticonceptie zullen toepassen tijdens de studieperiode en 3 maanden (12 weken) na voltooiing van de studiebehandeling.
- Proefpersonen die op de hoogte zijn van de diagnose HCC in een gevorderd stadium die volledig zijn geïnformeerd over de inhoud van het onderzoek door de onderzoeker met behulp van het schriftelijke toestemmingsformulier, en schriftelijk toestemming geven om uit eigen vrije wil deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere levertransplantatie
- Oncontroleerbare hepatische encefalopathie of ascites
- Aanwezigheid van hersenmetastasen
- Klinisch significante gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden of huidige actieve gastro-intestinale bloeding.
- Andere primaire maligniteit dan HCC
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
- Ernstige of slecht gecontroleerde complicatie die het verloop of de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.
- Gebruik van interferonpreparaat binnen 4 weken (28 dagen) vóór aanvang van de studiebehandeling in de huidige studie.
- Zwangere, zogende of mogelijk zwangere vrouwen, of vrouwen die tijdens de studieperiode zwanger willen worden
- Andere gevallen die door de Onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OPB-111077
oraal, eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van OPB-111077
Tijdsspanne: Binnen de eerste cyclus [24 dagen]
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
Binnen de eerste cyclus [24 dagen]
|
|
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van OPB-111077 te onderzoeken
Tijdsspanne: Binnen de eerste cyclus [24 dagen]
|
• De hoogste dosis die niet leidt tot stopzetting van dosisescalatie wordt gedefinieerd als de MTD.
|
Binnen de eerste cyclus [24 dagen]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische (PK) eigenschappen van OPB-111077 en zijn metabolieten.
Tijdsspanne: Binnen de eerste cyclus [24 dagen]
|
De volgende PK-parameters (Cmax (maximaal waargenomen concentratie), AUC (gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf nul), tmax (tijd tot maximale plasmaconcentratie), enz.) zullen worden bepaald met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
Binnen de eerste cyclus [24 dagen]
|
|
Tumorrespons gemeten met RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 3-18 weken, afhankelijk van de tumorrespons
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd bij de screening, het einde van cyclus 1, het einde van cyclus 2, het einde van elke 2 cycli daarna, bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging (stopzetting).
|
Ongeveer 3-18 weken, afhankelijk van de tumorrespons
|
|
Biomarker van OPB-111077
Tijdsspanne: Binnen de eerste cyclus [24 dagen]
|
Verandering ten opzichte van baseline op voorspelbare biomarker gespecificeerd in het protocol
|
Binnen de eerste cyclus [24 dagen]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 317-12-001
- There is no secondary ID.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .