Un estudio clínico de Fase I, abierto, no aleatorizado, multicéntrico, de escalada de dosis para investigar la seguridad y tolerabilidad de OPB (Otsuka Pharmaceutical Biwa)-111077 en sujetos con HCC (carcinoma hepatocelular) avanzado
7 de mayo de 2017 actualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Este es un estudio multicéntrico de Fase I, abierto, no aleatorizado, diseñado para investigar la seguridad y la tolerabilidad de dosis crecientes de OPB-111077 administradas por vía oral, una vez al día en sujetos con CHC avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul & Gyeonggi-Do, Corea, república de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC diagnosticado histopatológica o clínicamente según las pautas del Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG).
- Sujeto que tiene HCC avanzado
- Evidencia documentada de falta de respuesta, intolerancia o inelegibilidad para sorafenib, o falta de disponibilidad del tratamiento adecuado con sorafenib
- Sujeto masculino o femenino, edad al momento del consentimiento ≥20 años y ≤75 años.
- Esperanza de vida ≥12 semanas.
- Sujetos que aceptan que ellos o su(s) pareja(s) practicarán la anticoncepción durante el período del estudio y 3 meses (12 semanas) después de la finalización del tratamiento del estudio.
- Sujetos informados del diagnóstico de CHC avanzado que están completamente informados sobre el contenido del estudio por el Investigador mediante el formulario de consentimiento por escrito, y dan su consentimiento por escrito para participar en el estudio por su propia voluntad.
Criterio de exclusión:
- Trasplante de hígado pasado
- Encefalopatía hepática incontrolable o ascitis
- Presencia de metástasis cerebrales
- Sangrado gastrointestinal clínicamente significativo en los últimos 6 meses o sangrado gastrointestinal activo actual.
- Neoplasia maligna primaria distinta del CHC
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Complicación grave o mal controlada que pueda afectar la realización o los resultados del estudio.
- Uso de la preparación de interferón dentro de las 4 semanas (28 días) antes del inicio del tratamiento del estudio en el presente estudio.
- Mujeres embarazadas, lactantes o posiblemente embarazadas, o mujeres que deseen quedar embarazadas durante el período de estudio
- Otros casos juzgados por el Investigador como no elegibles para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OPB-111077
por vía oral, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de OPB-111077
Periodo de tiempo: Dentro del primer ciclo [24 días]
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Número de participantes con eventos adversos evaluados por CTCAE v4.0
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Dentro del primer ciclo [24 días]
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Para investigar la dosis máxima tolerada (MTD) de OPB-111077
Periodo de tiempo: Dentro del primer ciclo [24 días]
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• La dosis más alta que no da lugar a la interrupción del aumento de la dosis se define como MTD.
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Dentro del primer ciclo [24 días]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Propiedades farmacocinéticas (PK) de OPB-111077 y sus metabolitos.
Periodo de tiempo: Dentro del primer ciclo [24 días]
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Los siguientes parámetros farmacocinéticos (Cmax (concentración máxima observada), AUC (área bajo la curva de tiempo de concentración desde cero), tmax (Tiempo hasta la concentración plasmática máxima), etc.) se determinarán mediante métodos no compartimentales.
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Dentro del primer ciclo [24 días]
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Respuesta tumoral medida por RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3-18 semanas dependiendo de la respuesta del tumor
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La evaluación se realizará en la Selección, al final del Ciclo 1, al final del Ciclo 2, al final de cada 2 ciclos a partir de entonces, en la Visita de Terminación Anticipada (interrupción).
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Aproximadamente 3-18 semanas dependiendo de la respuesta del tumor
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Biomarcador de OPB-111077
Periodo de tiempo: Dentro del primer ciclo [24 días]
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Cambio desde el inicio en el biomarcador predecible especificado en el protocolo
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Dentro del primer ciclo [24 días]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 317-12-001
- There is no secondary ID.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .