Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie s eskalací dávek ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti OPB (Otsuka Pharmaceutical Biwa)-111077 u subjektů s pokročilým HCC (hepatocelulárním karcinomem)

7. května 2017 aktualizováno: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Toto je fáze I, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie navržená ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti eskalujících dávek OPB-111077 podávaných perorálně jednou denně u subjektů s pokročilým HCC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histopatologicky nebo klinicky diagnostikovaný HCC podle pokynů Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG).
  2. Subjekt s pokročilým HCC
  3. Zdokumentovaný důkaz nereagování na sorafenib, nesnášenlivost nebo nezpůsobilost pro sorafenib nebo nedostupnost vhodné léčby sorafenibem
  4. Muž nebo žena, věk v době souhlasu ≥20 let a ≤75 let.
  5. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  6. Subjekty, které souhlasí s tím, že oni nebo jejich partner (partneri) budou během období studie a 3 měsíce (12 týdnů) po dokončení studijní léčby používat antikoncepci.
  7. Subjekty informované o diagnóze pokročilého HCC, které jsou plně informovány o obsahu studie zkoušejícím pomocí formuláře písemného souhlasu a dávají písemný souhlas s účastí ve studii ze své vlastní svobodné vůle.

Kritéria vyloučení:

  1. Transplantace jater v minulosti
  2. Nekontrolovatelná jaterní encefalopatie nebo ascites
  3. Přítomnost mozkových metastáz
  4. Klinicky významné gastrointestinální krvácení za posledních 6 měsíců nebo současné aktivní gastrointestinální krvácení.
  5. Primární malignita jiná než HCC
  6. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  7. Závažná nebo špatně kontrolovaná komplikace, která může ovlivnit průběh nebo výsledky studie.
  8. Použití interferonového přípravku během 4 týdnů (28 dnů) před zahájením studijní léčby v této studii.
  9. Těhotné, kojící nebo případně těhotné ženy nebo ženy, které si přejí otěhotnět během období studie
  10. Jiné případy, které výzkumník posoudil jako nezpůsobilé k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPB-111077
perorálně, jednou denně
Lék: OPB-111077

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost OPB-111077
Časové okno: Během prvního cyklu [24 dní]
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle hodnocení CTCAE v4.0
Během prvního cyklu [24 dní]
Prozkoumat maximální tolerovanou dávku (MTD) OPB-111077
Časové okno: Během prvního cyklu [24 dní]
• Nejvyšší dávka, která nevede k přerušení zvyšování dávky, je definována jako MTD.
Během prvního cyklu [24 dní]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) vlastnosti OPB-111077 a jeho metabolitů.
Časové okno: Během prvního cyklu [24 dní]
Následující PK parametry (Cmax (maximální pozorovaná koncentrace), AUC (plocha pod křivkou koncentrace a času od nuly), tmax (čas do maximální koncentrace v plazmě) atd.) budou stanoveny pomocí nekompartmentových metod.
Během prvního cyklu [24 dní]
Nádorová odpověď měřená pomocí RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 1.1
Časové okno: Přibližně 3-18 týdnů v závislosti na odpovědi nádoru
Hodnocení bude provedeno na screeningu, na konci 1. cyklu, na konci 2. cyklu, na konci každých 2 cyklů poté, při předčasném ukončení (přerušení) návštěvy.
Přibližně 3-18 týdnů v závislosti na odpovědi nádoru
Biomarker OPB-111077
Časové okno: Během prvního cyklu [24 dní]
Změna od výchozí hodnoty na předvídatelném biomarkeru specifikovaném v protokolu
Během prvního cyklu [24 dní]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 317-12-001
  • There is no secondary ID.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý hepatocelulární karcinom

Klinické studie na OPB-111077

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit