En fase I, åpen etikett, ikke-randomisert, multisenter, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet av OPB(Otsuka Pharmaceutical Biwa)-111077 hos personer med avansert HCC (hepatocellulært karsinom)
7. mai 2017 oppdatert av: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Dette er en fase I, åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie designet for å undersøke sikkerheten og toleransen til økende doser OPB-111077 administrert oralt, én gang daglig, hos personer med avansert HCC.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul & Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk eller klinisk diagnostisert HCC av Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG) retningslinjer.
- Person som har avansert HCC
- Dokumentert bevis på manglende respons på, intoleranse overfor eller manglende valgbarhet for sorafenib, eller utilgjengelighet av passende sorafenibbehandling
- Mann eller kvinne, alder ved samtykke ≥20 år og ≤75 år.
- Forventet levealder ≥12 uker.
- Forsøkspersoner som samtykker i at de eller deres partner(e) skal praktisere prevensjon i løpet av studieperioden og 3 måneder (12 uker) etter avsluttet studiebehandling.
- Forsøkspersoner informert om diagnosen avansert HCC som er fullstendig informert om innholdet i studien av etterforskeren ved å bruke det skriftlige samtykkeskjemaet, og gir skriftlig samtykke til å delta i studien av egen fri vilje.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere levertransplantasjon
- Ukontrollerbar hepatisk encefalopati eller ascites
- Tilstedeværelse av hjernemetastaser
- Klinisk signifikant gastrointestinal blødning de siste 6 månedene eller nåværende aktiv gastrointestinal blødning.
- Annen primær malignitet enn HCC
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Alvorlig eller dårlig kontrollert komplikasjon som kan påvirke gjennomføringen eller resultatene av studien.
- Bruk av interferonpreparat innen 4 uker (28 dager) før start av studiebehandling i denne studien.
- Gravide, ammende eller muligens gravide kvinner, eller kvinner som ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden
- Andre saker bedømt av etterforskeren som ikke kvalifisert for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OPB-111077
oralt, en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for OPB-111077
Tidsramme: Innen den første syklusen [24 dager]
|
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
|
Innen den første syklusen [24 dager]
|
|
For å undersøke maksimal tolerert dose (MTD) av OPB-111077
Tidsramme: Innen den første syklusen [24 dager]
|
• Den høyeste dosen som ikke fører til seponering av doseøkning er definert som MTD.
|
Innen den første syklusen [24 dager]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske egenskaper (PK) til OPB-111077 og dets metabolitter.
Tidsramme: Innen den første syklusen [24 dager]
|
Følgende PK-parametere (Cmax (maksimal observert konsentrasjon), AUC (areal under konsentrasjonstidskurven fra null), tmax (Tid til maksimal plasmakonsentrasjon), etc.) vil bli bestemt ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
|
Innen den første syklusen [24 dager]
|
|
Tumorrespons målt ved RECIST(responsevalueringskriterier i solid svulst) 1.1
Tidsramme: Omtrent 3-18 uker avhengig av tumorrespons
|
Vurdering vil bli utført ved screening, slutten av syklus 1, slutten av syklus 2, slutten av hver 2. syklus deretter, ved tidlig avslutning (avbrudd) besøket.
|
Omtrent 3-18 uker avhengig av tumorrespons
|
|
Biomarkør for OPB-111077
Tidsramme: Innen den første syklusen [24 dager]
|
Endring fra baseline på forutsigbar biomarkør spesifisert i protokollen
|
Innen den første syklusen [24 dager]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 317-12-001
- There is no secondary ID.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .