Vaihe I, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskus, annoksen eskaloituva kliininen tutkimus OPB (Otsuka Pharmaceutical Biwa)-111077:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC (hepatosellulaarinen karsinooma)
sunnuntai 7. toukokuuta 2017 päivittänyt: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Tämä on faasin I, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia OPB-111077:n kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan suun kautta kerran päivässä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul & Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti tai kliinisesti diagnosoitu HCC Korean Liver Cancer Study Groupin (KLCSG) ohjeiden mukaan.
- Kohde, jolla on edistynyt HCC
- Dokumentoitua näyttöä sorafenibin reagoimattomuudesta, intoleranssista tai kelpaamattomuudesta sorafenibille tai sopivan sorafenibihoidon puuttumisesta
- Mies tai nainen, suostumusikä ≥20 vuotta ja ≤75 vuotta.
- Elinajanodote ≥12 viikkoa.
- Koehenkilöt, jotka sopivat, että he tai heidän kumppaninsa harjoittavat ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 3 kuukautta (12 viikkoa) tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
- Koehenkilöt, joille on ilmoitettu edenneen HCC-diagnoosista ja jotka ovat täysin tietoisia tutkimuksen sisällöstä tutkijan kirjallisella suostumuslomakkeella ja jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen omasta tahdostaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maksansiirto
- Hallitsematon maksan enkefalopatia tai askites
- Aivometastaasien esiintyminen
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana tai nykyinen aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto.
- Primaarinen muu kuin HCC
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Vaikea tai huonosti hallittu komplikaatio, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai tuloksiin.
- Interferonivalmisteen käyttö 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tässä tutkimuksessa.
- Raskaana olevat, imettävät tai mahdollisesti raskaana olevat naiset tai naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Muut tapaukset, jotka tutkija on katsonut kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPB-111077
suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OPB-111077:n turvallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin aikana [24 päivää]
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
Ensimmäisen syklin aikana [24 päivää]
|
|
OPB-111077:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) tutkiminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin aikana [24 päivää]
|
• Suurin annos, joka ei johda annoksen suurentamisen keskeyttämiseen, määritellään MTD:ksi.
|
Ensimmäisen syklin aikana [24 päivää]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OPB-111077:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikan (PK) ominaisuudet.
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin aikana [24 päivää]
|
Seuraavat PK-parametrit (Cmax (suurin havaittu konsentraatio), AUC (alue konsentraatioaikakäyrän alapuolella nollasta), tmax (aika maksimipitoisuuteen plasmassa) jne.) määritetään käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
|
Ensimmäisen syklin aikana [24 päivää]
|
|
Tuumorivaste mitattuna RECIST:llä (vasteen arviointikriteerit kiinteässä kasvaimessa) 1.1
Aikaikkuna: Noin 3-18 viikkoa riippuen kasvainvasteesta
|
Arviointi suoritetaan seulonnassa, syklin 1 lopussa, syklin 2 lopussa, sen jälkeen jokaisen 2 syklin lopussa, aikaisen lopettamisen (keskeytys) käynnin yhteydessä.
|
Noin 3-18 viikkoa riippuen kasvainvasteesta
|
|
OPB-111077:n biomarkkeri
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin aikana [24 päivää]
|
Muutos lähtötilanteesta protokollassa määritellyssä ennustettavassa biomarkkerissa
|
Ensimmäisen syklin aikana [24 päivää]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 317-12-001
- There is no secondary ID.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .