Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I, åben etiket, ikke-randomiseret, multicenter, dosiseskalering klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerhed og tolerabilitet af OPB(Otsuka Pharmaceutical Biwa)-111077 hos forsøgspersoner med avanceret HCC (hepatocellulært karcinom)

7. maj 2017 opdateret af: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Dette er et fase I, åbent, ikke-randomiseret, multicenter-studie designet til at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af OPB-111077 administreret oralt én gang dagligt hos forsøgspersoner med fremskreden HCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk eller klinisk diagnosticeret HCC af Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG) retningslinjer.
  2. Forsøgsperson, der har avanceret HCC
  3. Dokumenteret dokumentation for manglende respons på, intolerance over for eller manglende egnethed til sorafenib eller utilgængelighed af passende sorafenib-behandling
  4. Mand eller kvinde, alder ved samtykke ≥20 år og ≤75 år.
  5. Forventet levetid ≥12 uger.
  6. Forsøgspersoner, der accepterer, at de eller deres partner(e) vil praktisere prævention i løbet af undersøgelsesperioden og 3 måneder (12 uger) efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  7. Forsøgspersoner informeret om diagnosen fremskreden HCC, som er fuldt informeret om indholdet af undersøgelsen af ​​Investigator ved hjælp af den skriftlige samtykkeformular, og giver skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen af ​​egen fri vilje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere levertransplantation
  2. Ukontrollerbar hepatisk encefalopati eller ascites
  3. Tilstedeværelse af hjernemetastaser
  4. Klinisk signifikant gastrointestinal blødning i de seneste 6 måneder eller aktuel aktiv gastrointestinal blødning.
  5. Primær malignitet bortset fra HCC
  6. Human immundefekt virus (HIV) infektion
  7. Alvorlig eller dårligt kontrolleret komplikation, der kan påvirke udførelsen eller resultaterne af undersøgelsen.
  8. Anvendelse af interferonpræparat inden for 4 uger (28 dage) før start af undersøgelsesbehandling i nærværende undersøgelse.
  9. Gravide, ammende eller muligvis gravide eller kvinder, der ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  10. Andre sager vurderet af investigator til at være uegnede til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPB-111077
oralt, en gang dagligt
Medicin: OPB-111077

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for OPB-111077
Tidsramme: Inden for den første cyklus [24 dage]
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Inden for den første cyklus [24 dage]
For at undersøge den maksimalt tolererede dosis (MTD) af OPB-111077
Tidsramme: Inden for den første cyklus [24 dage]
• Den højeste dosis, der ikke fører til seponering af dosiseskalering, defineres som MTD.
Inden for den første cyklus [24 dage]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) egenskaber af OPB-111077 og dets metabolitter.
Tidsramme: Inden for den første cyklus [24 dage]
Følgende PK-parametre (Cmax (maksimal observeret koncentration), AUC (areal under koncentrationstidskurven fra nul), tmax (tid til maksimal plasmakoncentration) osv.) vil blive bestemt ved hjælp af en ikke-kompartmental metode.
Inden for den første cyklus [24 dage]
Tumorrespons målt ved RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 1.1
Tidsramme: Ca. 3-18 uger afhængig af tumorrespons
Vurdering vil blive udført ved screening, slutningen af ​​cyklus 1, slutningen af ​​cyklus 2, slutningen af ​​hver 2. cyklus derefter, ved det tidlige afslutningsbesøg (ophør).
Ca. 3-18 uger afhængig af tumorrespons
Biomarkør for OPB-111077
Tidsramme: Inden for den første cyklus [24 dage]
Ændring fra baseline på forudsigelig biomarkør specificeret i protokollen
Inden for den første cyklus [24 dage]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2013

Først opslået (Skøn)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 317-12-001
  • There is no secondary ID.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med OPB-111077

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner