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Uno studio clinico di fase I, in aperto, non randomizzato, multicentrico, con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'OPB (Otsuka Pharmaceutical Biwa)-111077 in soggetti con HCC avanzato (carcinoma epatocellulare)

7 maggio 2017 aggiornato da: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Questo è uno studio multicentrico di fase I, in aperto, non randomizzato, progettato per studiare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di OPB-111077 somministrate per via orale, una volta al giorno in soggetti con HCC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HCC diagnosticato istopatologicamente o clinicamente dalle linee guida del Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG).
  2. Soggetto con HCC avanzato
  3. Prove documentate di mancata risposta, intolleranza o inammissibilità a sorafenib o indisponibilità di un trattamento appropriato con sorafenib
  4. Soggetto maschio o femmina, età al consenso ≥20 anni e ≤75 anni.
  5. Aspettativa di vita ≥12 settimane.
  6. - Soggetti che accettano che loro o i loro partner praticheranno la contraccezione durante il periodo di studio e 3 mesi (12 settimane) dopo il completamento del trattamento in studio.
  7. Soggetti informati della diagnosi di HCC avanzato che sono pienamente informati sul contenuto dello studio dallo sperimentatore utilizzando il modulo di consenso scritto e danno il consenso scritto a partecipare allo studio di loro spontanea volontà.

Criteri di esclusione:

  1. Trapianto di fegato passato
  2. Encefalopatia epatica incontrollabile o ascite
  3. Presenza di metastasi cerebrali
  4. Sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo negli ultimi 6 mesi o sanguinamento gastrointestinale attivo in corso.
  5. Tumore primitivo diverso da HCC
  6. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  7. Complicanza grave o scarsamente controllata che può influire sulla condotta o sui risultati dello studio.
  8. Uso della preparazione di interferone entro 4 settimane (28 giorni) prima dell'inizio del trattamento in studio nel presente studio.
  9. Donne incinte, che allattano o possibilmente incinte o donne che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio
  10. Altri casi giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPB-111077
per via orale, una volta al giorno
Droga: OPB-111077

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di OPB-111077
Lasso di tempo: Entro il primo ciclo [24 giorni]
Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato da CTCAE v4.0
Entro il primo ciclo [24 giorni]
Per studiare la dose massima tollerata (MTD) di OPB-111077
Lasso di tempo: Entro il primo ciclo [24 giorni]
• La dose massima che non porta all'interruzione dell'escalation della dose è definita come MTD.
Entro il primo ciclo [24 giorni]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà farmacocinetiche (PK) di OPB-111077 e dei suoi metaboliti.
Lasso di tempo: Entro il primo ciclo [24 giorni]
I seguenti parametri farmacocinetici (Cmax (massima concentrazione osservata), AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo da zero), tmax (tempo alla massima concentrazione plasmatica), ecc.) saranno determinati utilizzando metodi non compartimentali.
Entro il primo ciclo [24 giorni]
Risposta del tumore misurata da RECIST (criteri di valutazione della risposta nel tumore solido) 1.1
Lasso di tempo: Circa 3-18 settimane a seconda della risposta del tumore
La valutazione sarà condotta allo screening, alla fine del ciclo 1, alla fine del ciclo 2, alla fine di ogni 2 cicli successivi, alla visita di conclusione anticipata (interruzione).
Circa 3-18 settimane a seconda della risposta del tumore
Biomarcatore di OPB-111077
Lasso di tempo: Entro il primo ciclo [24 giorni]
Variazione rispetto al basale sul biomarcatore prevedibile specificato nel protocollo
Entro il primo ciclo [24 giorni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 317-12-001
  • There is no secondary ID.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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